ブトルファノールは機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の覚醒時の興奮を軽減する
2020年3月8日 更新者：Xiaorong Huai、RenJi Hospital
ブトルファノールは機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の覚醒時の興奮を軽減する：ランダム化対照二重盲検臨床試験
出現性興奮は、機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）後によく見られる術後合併症の 1 つです。
本研究の目的は、機能的内視鏡副鼻腔手術を受ける患者の覚醒興奮の軽減におけるブトルファノールの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ブトルファノールは、強力なκappa 受容体アゴニストと弱いμ受容体アンタゴニスト活性を持つ混合アゴニスト-アンタゴニスト オピオイドです。
がん、術後、婦人科、産科の痛みの管理に一般的に使用されます。
さらに、ブトルファノールには呼吸抑制効果や鎮静効果が少ないため、興奮を和らげる良い薬になる可能性があります。
しかし、ブトルファノールのそのような有効性を確認する臨床的証拠はありません。
本研究の目的は、機能的内視鏡副鼻腔手術を受ける患者の覚醒興奮の軽減におけるブトルファノールの有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Xiaorong Huai, MS
- 電話番号：+8613818003683
- メール：smile_huai@126.com
-
コンタクト：
- Diansan Su, M.D., Ph.D
- 電話番号：+8618616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
-
主任研究者：
- Xiaorong Huai, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、65 歳以下。
- 身長150-180cm。
- 体重55〜80kg。
- インフォームコンセントに署名しました
- 米国麻酔科医協会の分類 I ～ II
- 機能的内視鏡下副鼻腔手術を選択
除外基準:
- 既存の脳疾患、またはアルツハイマー病、脳卒中、てんかん、精神病を含む神経疾患および精神疾患の病歴がある。
- いくつかの聴覚障害または視覚障害。
- 議定書や手順に従う気がない。
- 中国語が通じません
- 既存の徐脈性不整脈（何らかの理由で心拍数が60 bpm未満）
- 既存の胃腸潰瘍
- 既存の尿失禁
- 既存の喘息または慢性閉塞性肺疾患
- ブトルファノールへの寓話
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブトルファノール
ブトルファノール 20ug/kg、麻酔導入、静脈注射
|
導入時のIV注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水5ml、麻酔導入、静脈注射
|
導入時のIV注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
羽化撹拌発生率
時間枠：麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
|
羽化撹拌発生率
|
麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地図
時間枠：麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
|
平均動脈圧
|
麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
|
|
人事部
時間枠：麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
|
心拍数
|
麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
|
|
回復の質 -40 アンケート
時間枠：手術から24時間後
|
QoR-40による回復の質の測定
|
手術から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Weifeng Yu, MD、Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月6日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。