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Il butorfanolo mitiga l'agitazione di emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali

8 marzo 2020 aggiornato da: Xiaorong Huai, RenJi Hospital

Il butorfanolo mitiga l'agitazione di emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno: un percorso clinico in doppio cieco di controllo randomizzato

L'agitazione di emergenza è una delle complicanze postoperatorie comuni dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS). L'obiettivo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia del butorfanolo nell'attenuazione dell'agitazione di emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il butorfanolo è un oppioide misto agonista-antagonista con forte agonista del recettore κappa e debole attività antagonista del recettore mu. È comunemente usato per la gestione del cancro, del dolore postoperatorio, ginecologico e ostetrico. Inoltre, il butorfanolo ha meno depressione respiratoria e effetti sedativi, che lo rendono un buon medicinale per alleviare l'agitazione. Tuttavia, non ci sono prove cliniche a conferma di tale efficacia del butorfanolo. L'obiettivo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia del butorfanolo nell'attenuazione dell'agitazione di emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Huai, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>=18 anni,<=65 anni;
  2. altezza 150-180 cm;
  3. peso 55-80 chilogrammi;
  4. Firmato il consenso informato
  5. Classificazione da I a II dell'American Society of Anesthesiologists
  6. Selezionare per la chirurgia endoscopica funzionale del seno

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cerebrale esistente o con una storia di malattie neurologiche e psichiatriche tra cui il morbo di Alzheimer, l'ictus, l'epilessia e la psicosi;
  2. Diversi disturbi dell'audizione o della vista;
  3. Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.
  4. Impossibile comunicare con il mandarino cinese
  5. Aritmia bradicardica esistente (frequenza cardiaca <60 bpm per qualsiasi motivo)
  6. Ulcera gastrointestinale esistente
  7. Incontinenza urinaria esistente
  8. Asma esistente o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  9. Allegoria del butorfanolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butorfanolo
Butorfanolo 20ug/kg, induzione dell'anestesia, iniezione endovenosa
Droga: Butorfanolo
Iniezione IV durante l'induzione
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale 5 ml ， induzione dell'anestesia ， iniezione endovenosa
Droga: Placebo
Iniezione IV durante l'induzione
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di agitazione di emergenza
Lasso di tempo: 1 ora nella cura post anestesia unite (PACU)
Incidenza di agitazione di emergenza
1 ora nella cura post anestesia unite (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 1 ora nella cura post anestesia unite (PACU)
La pressione arteriosa media
1 ora nella cura post anestesia unite (PACU)
Risorse Umane
Lasso di tempo: 1 ora nella cura post anestesia unite (PACU)
Frequenza cardiaca
1 ora nella cura post anestesia unite (PACU)
qualità del recupero -40 questionario
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Misurazione della qualità del recupero con QoR-40
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNPA2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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