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Butorphanol lindert akute Unruhe bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

8. März 2020 aktualisiert von: Xiaorong Huai, RenJi Hospital

Butorphanol mildert akute Unruhe bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen: ein randomisierter, doppelblinder klinischer Kontrollversuch

Emergenzunruhe ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS). Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Butorphanol bei der Linderung von Emergenzunruhe bei Patienten zu untersuchen, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Butorphanol ist ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid mit starker κappa-Rezeptor-Agonisten- und schwacher Mu-Rezeptor-Antagonisten-Aktivität. Es wird häufig zur Behandlung von Krebs, postoperativen, gynäkologischen und geburtshilflichen Schmerzen eingesetzt. Darüber hinaus hat Butorphanol eine geringere atemdepressions- und sedierende Wirkung, was es zu einem guten Medikament zur Linderung von Unruhe machen kann. Es gibt jedoch keine klinischen Beweise für eine solche Wirksamkeit von Butorphanol. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Butorphanol bei der Linderung von Emergenzunruhe bei Patienten zu untersuchen, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Huai, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre,<=65Jahre;
  2. Höhe 150-180 cm;
  3. Gewicht 55-80 kg;
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
  5. Klassifizierung I bis II der American Society of Anaesthesiologists
  6. Wählen Sie zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Hirnerkrankung oder neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Epilepsie und Psychose;
  2. Mehrere Hör- oder Sehstörungen;
  3. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.
  4. Mit Chinesisch Mandarin kann nicht kommuniziert werden
  5. Bestehende bradykarde Arrhythmie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute aus beliebigen Gründen)
  6. Vorhandenes Magen-Darm-Geschwür
  7. Bestehende Harninkontinenz
  8. Bestehendes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  9. Allegorie auf Butorphanol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butorphanol
Butorphanol 20 ug/kg, Anästhesieeinleitung, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Butorphanol
IV-Injektion während der Induktion
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 5 ml, Anästhesieeinleitung, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebos
IV-Injektion während der Induktion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Emergenzunruhe
Zeitfenster: 1 Stunde in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Inzidenz von Emergenzunruhe
1 Stunde in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: 1 Stunde in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Der mittlere arterielle Druck
1 Stunde in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Personalwesen
Zeitfenster: 1 Stunde in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Pulsschlag
1 Stunde in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Fragebogen zur Qualität der Genesung -40
Zeitfenster: 24h nach der Operation
Messung der Genesungsqualität mit QoR-40
24h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNPA2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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