Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Butorfanol verzacht opkomende agitatie bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan

8 maart 2020 bijgewerkt door: Xiaorong Huai, RenJi Hospital

Butorfanol verzacht opkomende agitatie bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan: een gerandomiseerde controle dubbelblind klinisch spoor

Opkomende agitatie is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS). Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van butorfanol te onderzoeken bij het verlichten van agitatie bij het opkomen bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Agitatie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Butorfanol is een gemengde agonist-antagonist-opioïde met een sterke κappa-receptoragonist en een zwakke mu-receptorantagonistactiviteit. Het wordt vaak gebruikt voor de behandeling van kanker, postoperatieve, gynaecologische en verloskundige pijn. Bovendien heeft butorfanol minder ademhalingsdepressie en sedatie-effecten, waardoor het een goed medicijn kan worden om de opwinding te verlichten. Er is echter geen klinisch bewijs voor bevestiging van een dergelijke effectiviteit van butorfanol. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van butorfanol te onderzoeken bij het verlichten van agitatie bij het opkomen bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Werving
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    - Contact:
      
      Xiaorong Huai, MS
      
      Telefoonnummer: +8613818003683
      
      E-mail: smile_huai@126.com
    - Contact:
      
      Diansan Su, M.D., Ph.D
      
      Telefoonnummer: +8618616514088
      
      E-mail: diansansu@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xiaorong Huai, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >=18 jaar,<=65 jaar;
hoogte 150-180 cm;
gewicht 55-80 kg;
Ondertekende de geïnformeerde toestemming
Classificatie I tot II van de American Society of Anesthesiologists
Kies voor functionele endoscopische sinuschirurgie

Uitsluitingscriteria:

Bestaande hersenziekte, of een voorgeschiedenis van neurologische en psychiatrische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer, beroerte, epilepsie en psychose;
Verschillende auditie- of gezichtsstoornissen;
Onwil om het protocol of de procedures na te leven.
Kan niet communiceren met Chinees Mandarijn
Bestaande bradycardie aritmie (hartslag <60 slagen per minuut om welke reden dan ook)
Bestaande maagdarmzweer
Bestaande urine-incontinentie
Bestaande astma of chronische obstructieve longziekte
Allegorie op butorfanol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Butorfanol Butorfanol 20ug/kg, anesthesie-inductie, intraveneuze injectie	Geneesmiddel: Butorfanol IV injectie tijdens inductie
Placebo-vergelijker: Placebo Normale zoutoplossing 5 ml, anesthesie-inductie, intraveneuze injectie	Geneesmiddel: Placebo's IV injectie tijdens inductie Andere namen: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opkomst agitatie incidentie Tijdsspanne: 1 uur in de post anesthesie care unite (PACU)	Opkomst agitatie incidentie	1 uur in de post anesthesie care unite (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
KAART Tijdsspanne: 1 uur in de post anesthesie care unite (PACU)	De gemiddelde arteriële druk	1 uur in de post anesthesie care unite (PACU)
HR Tijdsspanne: 1 uur in de post anesthesie care unite (PACU)	Hartslag	1 uur in de post anesthesie care unite (PACU)
kwaliteit van herstel -40 vragenlijst Tijdsspanne: 24 uur na operatie	Meting van kwaliteit van herstel met QoR-40	24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FNPA2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Butorfanol verzacht opkomende agitatie bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan