El butorfanol mitiga la agitación de emergencia en pacientes sometidos a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales
8 de marzo de 2020 actualizado por: Xiaorong Huai, RenJi Hospital
El butorfanol mitiga la agitación de emergencia en pacientes sometidos a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales: un ensayo clínico doble ciego de control aleatorizado
La agitación de emergencia es una de las complicaciones postoperatorias comunes después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS).
El objetivo del presente estudio es explorar la efectividad del butorfanol en el alivio de la agitación de emergencia en pacientes sometidos a Cirugía Endoscópica Funcional de Senos paranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El butorfanol es un opioide mixto agonista-antagonista con una fuerte actividad agonista del receptor κappa y una débil actividad antagonista del receptor mu.
Se utiliza comúnmente para el tratamiento del dolor posoperatorio, ginecológico y obstétrico.
Además, el Butorfanol tiene menos depresión respiratoria y efectos sedantes, por lo que puede convertirse en un buen medicamento para aliviar la agitación.
Sin embargo, no hay evidencia clínica que confirme tal efectividad del butorfanol.
El objetivo del presente estudio es explorar la efectividad del butorfanol en el alivio de la agitación de emergencia en pacientes sometidos a Cirugía Endoscópica Funcional de Senos paranasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaorong Huai, MS
- Número de teléfono: +8613818003683
- Correo electrónico: smile_huai@126.com
-
Contacto:
- Diansan Su, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Xiaorong Huai, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años,<=65 años;
- altura 150-180 cm;
- peso 55-80 kg;
- Firmó el consentimiento informado
- Clasificación I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Seleccione para la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral existente, o antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas, incluida la enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, epilepsia y psicosis;
- varios trastornos de la audición o la visión;
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos.
- No se puede comunicar con chino mandarín
- Arritmia bradicárdica existente (frecuencia cardíaca <60 lpm por cualquier motivo)
- Úlcera gastrointestinal existente
- Incontinencia urinaria existente
- Asma existente o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Alegoría al Butorfanol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Butorfanol
Butorfanol 20ug/kg, inducción de anestesia, inyección intravenosa
|
Inyección IV durante la inducción
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 5 ml, inducción de anestesia, inyección intravenosa
|
Inyección IV durante la inducción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
Incidencia de agitación de emergencia
|
1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAPA
Periodo de tiempo: 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
La presión arterial media
|
1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
|
HORA
Periodo de tiempo: 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
Ritmo cardiaco
|
1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
|
calidad de recuperación -40 cuestionario
Periodo de tiempo: 24h después de la operación
|
Medición de la calidad de la recuperación con QoR-40
|
24h después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Butorfanol
Otros números de identificación del estudio
- FNPA2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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