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O butorfanol reduz a agitação na emergência em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

8 de março de 2020 atualizado por: Xiaorong Huai, RenJi Hospital

O butorfanol reduz a agitação na emergência em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional do seio: uma trilha clínica de controle randomizado duplo-cego

A agitação de emergência é uma das complicações pós-operatórias comuns após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). O objetivo do presente estudo é explorar a eficácia do butorfanol no alívio da agitação ao despertar em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O butorfanol é um opioide agonista-antagonista misto com forte atividade agonista do receptor κappa e fraca atividade antagonista do receptor mu. É comumente usado para o tratamento de câncer, dor pós-operatória, ginecológica e obstétrica. Além disso, o butorfanol tem menos depressão respiratória e efeitos sedativos, o que o torna um bom remédio para aliviar a agitação. No entanto, não há evidência clínica para confirmação de tal eficácia do butorfanol. O objetivo do presente estudo é explorar a eficácia do butorfanol no alívio da agitação ao despertar em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaorong Huai, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos, <=65 anos;
  2. altura 150-180 cm;
  3. peso 55-80 kg;
  4. Assinou o consentimento informado
  5. Classificação I a II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  6. Selecione para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose;
  2. Vários distúrbios de audição ou visão;
  3. Falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.
  4. Não pode se comunicar com o mandarim chinês
  5. Arritmia bradicardica existente (Frequência cardíaca <60 bpm por qualquer motivo)
  6. Úlcera gastrointestinal existente
  7. Incontinência urinária existente
  8. Asma existente ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  9. Alegoria ao Butorfanol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Butorfanol
Butorfanol 20ug/kg, indução anestésica，Injeção intravenosa
Medicamento: Butorfanol
Injeção IV durante a indução
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 5ml, indução anestésica, injeção intravenosa
Medicamento: Placebos
Injeção IV durante a indução
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de agitação de emergência
Prazo: 1 hora na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Incidência de agitação de emergência
1 hora na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: 1 hora na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
A pressão arterial média
1 hora na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
RH
Prazo: 1 hora na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Frequência cardíaca
1 hora na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
qualidade da recuperação -40 questionário
Prazo: 24h após a operação
Medição da qualidade de recuperação com QoR-40
24h após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNPA2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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