Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Butorfanol mildrar uppkomst av agitation hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi

8 mars 2020 uppdaterad av: Xiaorong Huai, RenJi Hospital

Butorfanol mildrar uppkomst av agitation hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontroll dubbelblindad klinisk spår

Emergency agitation är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten av butorfanol för att lindra uppkomst av agitation hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Butorfanol är en blandad agonist-antagonist-opioid med stark κappa-receptoragonist och svag mu-receptorantagonistaktivitet. Det används ofta för behandling av cancer, postoperativ, gynekologisk och obstetrisk smärta. Dessutom har Butorphanol mindre andningsdepression och sederande effekter, vilket gör att det kan bli ett bra läkemedel för att lindra oro. Det finns dock inga kliniska bevis som bekräftar sådan effekt av butorfanol. Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten av butorfanol för att lindra uppkomst av agitation hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaorong Huai, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år,<=65år;
  2. höjd 150-180 cm;
  3. vikt 55-80 kg;
  4. Undertecknade informationssamtycket
  5. American Society of Anesthesiologists klassificering I till II
  6. Välj till funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Befintlig cerebral sjukdom, eller har en historia av neurologiska och psykiatriska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, stroke, epilepsi och psykos;
  2. Flera auditions eller synstörningar;
  3. Ovilja att följa protokollet eller procedurerna.
  4. Kan inte kommunicera med kinesisk mandarin
  5. Befintlig bradykardial arytmi (Hjärtfrekvens <60 slag per minut av någon anledning)
  6. Befintligt magsår
  7. Befintlig urininkontinens
  8. Befintlig astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  9. Allegori till Butorphanol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butorfanol
Butorfanol 20 ug/kg, anestesiinduktion, intravenös injektion
Läkemedel: Butorfanol
IV-injektion under induktion
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning 5ml ， anestesiinduktion ， Intravenös injektion
Läkemedel: Placebo
IV-injektion under induktion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av agitation
Tidsram: 1 timme i postanesthesia care unite(PACU)
Uppkomst av agitation
1 timme i postanesthesia care unite(PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KARTA
Tidsram: 1 timme i postanesthesia care unite(PACU)
Det genomsnittliga artärtrycket
1 timme i postanesthesia care unite(PACU)
HR
Tidsram: 1 timme i postanesthesia care unite(PACU)
Hjärtfrekvens
1 timme i postanesthesia care unite(PACU)
återhämtningskvalitet -40 frågeformulär
Tidsram: 24h efter operationen
Mätning av återhämtningskvalitet med QoR-40
24h efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNPA2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera