Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Butorfanol zmírňuje vznikající neklid u pacientů podstupujících funkční endoskopickou operaci sinusu

8. března 2020 aktualizováno: Xiaorong Huai, RenJi Hospital

Butorfanol zmírňuje vznikající neklid u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci: randomizovaná kontrolní dvojitě zaslepená klinická stopa

Emergenční agitace je jednou z častých pooperačních komplikací po funkční endoskopické operaci sinu (FESS). Cílem této studie je prozkoumat účinnost butorfanolu při zmírnění akutního vzrušení u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Butorfanol je smíšený agonista-antagonista opioid se silným agonistou κappa-receptoru a slabým antagonistou mí-receptoru. Běžně se používá k léčbě rakoviny, pooperačních, gynekologických a porodnických bolestí. Butorfanol má navíc menší respirační depresivní a sedativní účinky, díky čemuž se může stát dobrým lékem na zmírnění neklidu. Neexistují však žádné klinické důkazy pro potvrzení takové účinnosti butorfanolu. Cílem této studie je prozkoumat účinnost butorfanolu při zmírnění akutního vzrušení u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaorong Huai, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let,<=65let;
  2. výška 150-180 cm;
  3. hmotnost 55-80 kg;
  4. Podepsal informativní souhlas
  5. Americká společnost anesteziologů klasifikace I až II
  6. Vyberte funkční endoskopickou sinusovou operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Existující onemocnění mozku nebo neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze včetně Alzheimerovy choroby, mrtvice, epilepsie a psychózy;
  2. Několik poruch sluchu nebo zraku;
  3. Neochota dodržovat protokol nebo postupy.
  4. Nelze komunikovat s mandarínskou čínštinou
  5. Stávající bradykardiální arytmie（Srdeční frekvence <60 tepů/min z jakýchkoli důvodů）
  6. Stávající gastrointestinální vřed
  7. Stávající inkontinence moči
  8. Stávající astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  9. Alegorie na butorfanol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butorfanol
Butorfanol 20 ug/kg, indukce anestezie, intravenózní injekce
Lék: Butorfanol
IV injekce během indukce
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 5 ml, indukce anestezie, intravenózní injekce
Lék: Placebo
IV injekce během indukce
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt náhlého vzrušení
Časové okno: 1 hodina v oddělení péče po anestezii (PACU)
Výskyt náhlého vzrušení
1 hodina v oddělení péče po anestezii (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: 1 hodina v oddělení péče po anestezii (PACU)
Střední arteriální tlak
1 hodina v oddělení péče po anestezii (PACU)
HR
Časové okno: 1 hodina v oddělení péče po anestezii (PACU)
Tepová frekvence
1 hodina v oddělení péče po anestezii (PACU)
kvalita obnovy -40 dotazník
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měření kvality výtěžnosti pomocí QoR-40
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weifeng Yu, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNPA2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Butorfanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit