鉄欠乏性貧血患者における 2 つのカルボキシマルトース鉄製剤の比較研究
2019年5月28日 更新者：Sandoz
鉄欠乏性貧血の成人患者における 750 mg 静脈内単回投与鉄カルボキシマルトースと Injectafer® (750 mg 鉄/15 mL コロイド溶液) の非盲検、無作為化、並行、生物学的同等性試験
この研究では、鉄欠乏性貧血の成人患者において、血清総鉄によって測定される 2 つのカルボキシマルトース鉄製剤の生物学的同等性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも18〜65歳の男性および女性の患者;
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜35で、体重が50kg以上〜130kg以下の患者。
除外基準:
- -カルボキシマルトース第二鉄、賦形剤、または類似の製品に対する既知の過敏症のある患者
- あらゆる種類の透析を受けている慢性腎臓病患者。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- 血行動態の不安定につながる失血のある患者
- -スクリーニング前の3か月以内に最近の非経口鉄剤を使用した患者。
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄（テスト）
患者は、鉄カルボキシマルトースの単回投与を受けます
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750mg/15mL
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アクティブコンパレータ：カルボキシマルトース第二鉄（参考）
患者は、鉄カルボキシマルトースの単回投与を受けます
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750mg/15mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清総鉄の最大血清濃度 (Cmax) によって評価される生物学的同等性。
時間枠：7日まで
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Cmax で測定 - 鉄の最大血漿濃度
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7日まで
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血清総鉄の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積によって評価される生物学的同等性。
時間枠：7日まで
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治験薬の血漿薬物動態 (PK): 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トランスフェリン結合鉄の最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): 最大血漿濃度
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7日まで
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血清総鉄およびトランスフェリン結合鉄の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): Cmax (Tmax) の時間
|
7日まで
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血清トランスフェリン結合鉄の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): 血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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7日まで
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血清総鉄およびトランスフェリン結合鉄の見かけの終末速度定数
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): 見かけの終末速度定数
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7日まで
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血清総鉄およびトランスフェリン結合鉄の見かけの終末半減期
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): 見かけの終末半減期
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7日まで
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静脈内投与後の血清総鉄およびトランスフェリン結合鉄の全身クリアランス (CL)
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): 全身クリアランス (CL)
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7日まで
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静脈内投与後の血清総鉄およびトランスフェリン結合鉄の定常状態での分布量
時間枠：7日まで
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血漿薬物動態 (PK): 定常状態での分布容積 血漿薬物動態 (PK): 定常状態での分布容積 (Vss)
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7日まで
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：7日まで
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sandoz Sandoz、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1637 FCM_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験
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