Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to jernkarboksymaltoseformuleringer hos pasienter med jernmangelanemi

28. mai 2019 oppdatert av: Sandoz

En åpen, randomisert, parallell, bioekvivalensstudie av 750 mg intravenøs enkeltdose jernkarboksymaltose versus Injectafer® (750 mg jern/15 ml kolloidal løsning) hos voksne pasienter med jernmangelanemi

Denne studien vil evaluere bioekvivalens av to formuleringer av ferrikarboksymaltose målt ved totalt serumjern, hos voksne pasienter med jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter minst 18 - 65 år gamle;
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 35 og med en kroppsvekt på ≥50 kg - ≤130 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor jernkarboksymaltose, hjelpestoffer eller lignende produkter
  • Pasienter med kronisk nyresykdom som er i dialyse av noe slag.
  • Hvis kvinne, er gravid eller ammer.
  • Pasienter med blodtap som fører til hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter med nylig parenteralt jern innen 3 måneder før screening.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose (test)
Pasienter vil få en enkeltdose ferrikarboksymaltose
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
750 mg/15 ml
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose (referanse)
Pasienter vil få en enkeltdose ferrikarboksymaltose
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
750 mg/15 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens vurdert ved maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av totalt serumjern.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Målt ved Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon av jern
Opptil 7 dager
Bioekvivalens vurdert etter areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for totalt serumjern.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasma-farmakokinetikk (PK) for studiemedisinering: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av serumtransferrinbundet jern.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasmafarmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil 7 dager
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for totalt serumjern og transferrinbundet jern
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasmafarmakokinetikk (PK): Tid for Cmax (Tmax)
Opptil 7 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for serumtransferrinbundet jern
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasmafarmakokinetikk (PK): område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Opptil 7 dager
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant for totalt serumjern og transferrinbundet jern
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasmafarmakokinetikk (PK): Tilsynelatende terminal hastighetskonstant
Opptil 7 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid for totalt serumjern og transferrinbundet jern
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasmafarmakokinetikk (PK): Tilsynelatende terminal halveringstid
Opptil 7 dager
Systemisk clearance (CL) av totalt serumjern og transferrinbundet jern etter intravenøs dosering
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasmafarmakokinetikk (PK): Systemisk clearance (CL)
Opptil 7 dager
Distribusjonsvolum ved steady state av totalt serumjern og transferrinbundet jern etter intravenøs dosering
Tidsramme: Opptil 7 dager
Plasma farmakokinetikk (PK): Distribusjonsvolum ved steady state Plasma farmakokinetikk (PK): Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Opptil 7 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Studieleder: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1637 FCM_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere