Studie porovnávající dvě formulace železité karboxymaltózy u pacientů s anémií z nedostatku železa
28. května 2019 aktualizováno: Sandoz
Otevřená, randomizovaná, paralelní, bioekvivalenční studie 750 mg intravenózní jediné dávky železité karboxymaltózy versus Injectafer® (750 mg železa/15 ml koloidního roztoku) u dospělých pacientů s anémií z nedostatku železa
Tato studie bude hodnotit bioekvivalenci dvou formulací železité karboxymaltózy měřenou celkovým železem v séru u dospělých pacientů s anémií z nedostatku železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 - 65 let;
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 35 as tělesnou hmotností ≥50 kg - ≤130 kg;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na železitou karboxymaltózu, pomocné látky nebo podobný přípravek
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na jakékoli dialýze.
- Pokud je žena, je těhotná nebo kojící.
- Pacienti se ztrátou krve vedoucí k hemodynamické nestabilitě
- Pacienti s nedávnou parenterální aplikací železa během 3 měsíců před screeningem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železitá karboxymaltóza (test)
Pacienti dostanou jednu dávku železité karboxymaltózy
|
750 mg/15 ml
|
|
Aktivní komparátor: Železitá karboxymaltóza (referenční)
Pacienti dostanou jednu dávku železité karboxymaltózy
|
750 mg/15 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioekvivalence hodnocená maximální sérovou koncentrací (Cmax) celkového železa v séru.
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno pomocí Cmax – maximální koncentrace železa v plazmě
|
Až 7 dní
|
|
Bioekvivalence hodnocená podle plochy pod křivkou koncentrace v séru (AUC) celkového železa v séru.
Časové okno: Až 7 dní
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) studovaného léku: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) železa vázaného na transferin v séru.
Časové okno: Až 7 dní
|
Plazmatická farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace
|
Až 7 dní
|
|
Čas Cmax (Tmax) celkového železa v séru a železa vázaného na transferin
Časové okno: Až 7 dní
|
Farmakokinetika plazmy (PK): Čas Cmax (Tmax)
|
Až 7 dní
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) železa vázaného na transferin v séru
Časové okno: Až 7 dní
|
Farmakokinetika plazmy (PK): plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC)
|
Až 7 dní
|
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta celkového železa v séru a železa vázaného na transferin
Časové okno: Až 7 dní
|
Farmakokinetika plazmy (PK): Konstanta zdánlivé konečné rychlosti
|
Až 7 dní
|
|
Zdánlivý terminální poločas celkového železa v séru a železa vázaného na transferin
Časové okno: Až 7 dní
|
Plazmatická farmakokinetika (PK): Zdánlivý terminální poločas
|
Až 7 dní
|
|
Systémová clearance (CL) celkového železa v séru a železa vázaného na transferin po intravenózním podání
Časové okno: Až 7 dní
|
Plazmatická farmakokinetika (PK): Systémová clearance (CL)
|
Až 7 dní
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu celkového železa v séru a železa vázaného na transferin po intravenózním podání
Časové okno: Až 7 dní
|
Farmakokinetika plazmy (PK): Distribuční objem v ustáleném stavu Farmakokinetika plazmy (PK): Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
|
Až 7 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1637 FCM_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .