Une étude comparant deux formulations de carboxymaltose ferrique chez des patients atteints d'anémie ferriprive
28 mai 2019 mis à jour par: Sandoz
Une étude ouverte, randomisée, parallèle et de bioéquivalence de 750 mg de carboxymaltose ferrique à dose unique par voie intraveineuse versus Injectafer® (750 mg de fer/15 ml de solution colloïdale) chez des patients adultes atteints d'anémie ferriprive
Cette étude évaluera la bioéquivalence de deux formulations de carboxymaltose ferrique mesurée par le fer total sérique, chez des patients adultes souffrant d'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 à 65 ans ;
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 et un poids corporel ≥ 50 kg - ≤ 130 kg ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue au carboxymaltose ferrique, aux excipients ou à un produit similaire
- Les patients atteints de maladie rénale chronique qui sont sous dialyse de toute sorte.
- S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite.
- Patients présentant une perte de sang entraînant une instabilité hémodynamique
- Patients avec fer parentéral récent dans les 3 mois précédant le dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique (test)
Les patients recevront une dose unique de carboxymaltose ferrique
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750 mg/15 mL
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Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique (référence)
Les patients recevront une dose unique de carboxymaltose ferrique
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750 mg/15 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioéquivalence évaluée par la concentration sérique maximale (Cmax) de fer total sérique.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Mesuré par Cmax - La concentration plasmatique maximale de fer
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Jusqu'à 7 jours
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Bioéquivalence évaluée par l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du fer total sérique.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du médicament à l'étude : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale (Cmax) de fer lié à la transferrine sérique.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : La concentration plasmatique maximale
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Jusqu'à 7 jours
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Temps de Cmax (Tmax) du fer total sérique et du fer lié à la transferrine
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Temps de Cmax (Tmax)
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Jusqu'à 7 jours
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du fer lié à la transferrine sérique
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC)
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Jusqu'à 7 jours
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Constante de vitesse terminale apparente du fer total sérique et du fer lié à la transferrine
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Constante de vitesse terminale apparente
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Jusqu'à 7 jours
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Demi-vie terminale apparente du fer total sérique et du fer lié à la transferrine
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : demi-vie terminale apparente
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Jusqu'à 7 jours
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Clairance systémique (CL) du fer total sérique et du fer lié à la transferrine après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : clairance systémique (CL)
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Jusqu'à 7 jours
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Volume de distribution à l'état d'équilibre du fer total sérique et du fer lié à la transferrine après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Volume de distribution à l'état d'équilibre Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
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Jusqu'à 7 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Première publication (Réel)
16 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1637 FCM_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .