Egy tanulmány, amely két vas-karboximaltóz készítményt hasonlít össze vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél
2019. május 28. frissítette: Sandoz
Nyílt, randomizált, párhuzamos, bioekvivalencia vizsgálat 750 mg intravénás egyszeri dózisú vas-karboximaltóz versus Injectafer® (750 mg vas/15 ml kolloid oldat) vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a vizsgálat a vas-karboximaltóz két készítményének bioekvivalenciáját fogja értékelni a szérum összvas értékével mérve vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18-65 éves férfi és női betegek;
- 18,5–35 közötti testtömeg-indexű (BMI) és ≥50 kg – ≤130 kg testtömegű betegek;
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik ismerten túlérzékenyek vas(III)-karboximaltózzal, segédanyagokkal vagy hasonló termékekkel szemben
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik bármilyen típusú dialízisben részesülnek.
- Ha nő, terhes vagy szoptat.
- Hemodinamikai instabilitást okozó vérveszteségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül parenterális vasaltatást kaptak.
Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz (teszt)
A betegek egyetlen adag vas-karboximaltózt kapnak
|
750 mg/15 ml
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-karboxi-maltóz (referencia)
A betegek egyetlen adag vas-karboximaltózt kapnak
|
750 mg/15 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioekvivalenciát a szérum összvas maximális szérumkoncentrációja (Cmax) alapján határozzák meg.
Időkeret: Akár 7 napig
|
Cmax értékkel mérve – A vas maximális plazmakoncentrációja
|
Akár 7 napig
|
|
A bioekvivalenciát a szérum összvas szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) alapján határozták meg.
Időkeret: Akár 7 nap
|
A vizsgálati gyógyszer plazma farmakokinetikája (PK): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Akár 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum transzferrinhez kötött vas maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 7 napig
|
Plazma farmakokinetika (PK): A maximális plazmakoncentráció
|
Akár 7 napig
|
|
A szérum összvas és a transzferrinhez kötött vas Cmax (Tmax) ideje
Időkeret: Akár 7 nap
|
Plazma farmakokinetika (PK): Cmax ideje (Tmax)
|
Akár 7 nap
|
|
A szérum transzferrinhez kötött vas szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Akár 7 nap
|
Plazma farmakokinetika (PK): a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Akár 7 nap
|
|
A szérum összvas és a transzferrinhez kötött vas látszólagos terminális sebességi állandója
Időkeret: Akár 7 nap
|
Plazma farmakokinetika (PK): Látszólagos terminális sebességi állandó
|
Akár 7 nap
|
|
A szérum összvas és a transzferrinhez kötött vas látszólagos terminális felezési ideje
Időkeret: Akár 7 nap
|
Plazma farmakokinetika (PK): Látszólagos terminális felezési idő
|
Akár 7 nap
|
|
A szérum összvas és a transzferrinhez kötött vas szisztémás clearance-e (CL) intravénás adagolás után
Időkeret: Akár 7 nap
|
Plazma farmakokinetika (PK): Szisztémás clearance (CL)
|
Akár 7 nap
|
|
A szérum összvas és a transzferrinhez kötött vas megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban intravénás adagolást követően
Időkeret: Akár 7 nap
|
Plazma farmakokinetika (PK): Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban Plazma farmakokinetika (PK): Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
|
Akár 7 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1637 FCM_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .