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철 결핍성 빈혈 환자에서 두 가지 Ferric Carboxymaltose 제형을 비교하는 연구

2019년 5월 28일 업데이트: Sandoz

철 결핍성 빈혈이 있는 성인 환자를 대상으로 750mg 정맥 단일 용량 Ferric Carboxymaltose 대 Injectafer®(철 750mg/콜로이드 용액 15mL)의 공개 라벨, 무작위, 병렬, 생물학적 동등성 연구

이 연구는 철 결핍성 빈혈이 있는 성인 환자에서 혈청 총 철로 측정된 Ferric Carboxymaltose의 두 가지 제형의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Sandoz Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 이상의 남성 및 여성 환자;
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 35이고 체중이 ≥50kg - ≤130kg인 환자

제외 기준:

  • Ferric carboxymaltose, 부형제 또는 유사 제품에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 모든 종류의 투석을 받는 만성 신장 질환 환자.
  • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 혈역학적 불안정으로 이어지는 실혈 환자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 최근 비경구 철분을 사용한 환자.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카르복시말토스(시험)
환자는 Ferric carboxymaltose를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
750mg/15mL
활성 비교기: 제2철 카르복시말토스(참고)
환자는 Ferric carboxymaltose를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
750mg/15mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 철의 최대 혈청 농도(Cmax)로 평가한 생물학적 동등성.
기간: 최대 7일
Cmax로 측정 - 철의 최대 혈장 농도
최대 7일
혈청 총 철의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 평가한 생물학적 동등성.
기간: 최대 7일
연구 약물의 혈장 약동학(PK): 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트랜스페린 결합 철의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): 최대 혈장 농도
최대 7일
혈청 총 철 및 트랜스페린 결합 철의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): Cmax 시간(Tmax)
최대 7일
혈청 트랜스페린 결합 철의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
최대 7일
혈청 총 철 및 트랜스페린 결합 철의 겉보기 말단 속도 상수
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): 겉보기 말단 속도 상수
최대 7일
혈청 총 철 및 트랜스페린 결합 철의 겉보기 말기 반감기
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): 겉보기 말단 반감기
최대 7일
정맥 투여 후 혈청 총 철 및 트랜스페린 결합 철의 전신 청소율(CL)
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): 전신 청소율(CL)
최대 7일
정맥 투여 후 혈청 총 철분 및 트랜스페린 결합 철분의 정상 상태에서의 분포 용적
기간: 최대 7일
혈장 약동학(PK): 정상 상태에서의 분포 용적 혈장 약동학(PK): 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)
최대 7일
안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

수사관

  • 연구 책임자: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1637 FCM_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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