Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta rautakarboksimaltoosiformulaatiota potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sandoz

Avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, bioekvivalenssitutkimus 750 mg:n laskimonsisäisellä kerta-annoksella ferrikarboksimaltoosia versus Injectafer® (750 mg rautaa/15 ml kolloidinen liuos) aikuispotilailla, joilla on raudanpuuteanemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden rautakarboksimaltoosiformulaation bioekvivalenssia mitattuna seerumin kokonaisraudalla aikuispotilailla, joilla on raudanpuuteanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18–65-vuotiaat;
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-35 ja paino ≥50 kg - ≤130 kg;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ferrikarboksimaltoosille, apuaineille tai vastaaville valmisteille
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat kaikenlaista dialyysihoitoa.
  • Jos nainen on raskaana tai imettää.
  • Potilaat, joilla on verenhukka, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin parenteraalista rautaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (testi)
Potilaat saavat yhden annoksen ferrikarboksimaltoosia
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
750 mg/15 ml
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi (viite)
Potilaat saavat yhden annoksen ferrikarboksimaltoosia
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
750 mg/15 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi mitataan seerumin kokonaisraudan enimmäispitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Mitattu Cmax-arvolla - Plasman raudan maksimipitoisuus
Jopa 7 päivää
Bioekvivalenssi on arvioitu seerumin kokonaisraudan seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tutkimuslääkkeen plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): Suurin plasmapitoisuus
Jopa 7 päivää
Seerumin kokonaisraudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan Cmax-aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): Cmax-aika (Tmax)
Jopa 7 päivää
Seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 7 päivää
Seerumin kokonaisraudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan näennäinen terminaalinen nopeusvakio
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): Näennäinen terminaalinen nopeusvakio
Jopa 7 päivää
Seerumin kokonaisraudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 7 päivää
Seerumin kokonaisraudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan systeeminen puhdistuma (CL) laskimonsisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): systeeminen puhdistuma (CL)
Jopa 7 päivää
Seerumin kokonaisraudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK): Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa Plasman farmakokinetiikka (PK): Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Jopa 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1637 FCM_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa