一项在缺铁性贫血患者中比较两种铁羧基麦芽糖制剂的研究
2019年5月28日 更新者：Sandoz
750 mg 静脉内单剂量羧基麦芽糖铁与 Injectafer®（750 mg 铁/15 mL 胶体溶液）在缺铁性贫血成年患者中的开放标签、随机、平行、生物等效性研究
本研究将评估两种羧基麦芽糖铁制剂在患有缺铁性贫血的成年患者中的生物等效性，通过血清总铁测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18-65岁的男性和女性患者；
- 体重指数（BMI）在18.5-35之间，体重≥50公斤-≤130公斤的患者；
排除标准：
- 已知对羧基麦芽糖铁、赋形剂或类似产品过敏的患者
- 正在接受任何类型透析的慢性肾病患者。
- 如果是女性，则表示正在怀孕或哺乳。
- 失血导致血流动力学不稳定的患者
- 筛选前 3 个月内最近接受肠外铁剂治疗的患者。
其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羧基麦芽糖铁（测试）
患者将接受单剂量的铁羧基麦芽糖
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750 毫克/15 毫升
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有源比较器：羧基麦芽糖铁（参考）
患者将接受单剂量的铁羧基麦芽糖
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750 毫克/15 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血清总铁的最大血清浓度 (Cmax) 评估生物等效性。
大体时间：最多 7 天
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由 Cmax 测量 - 铁的最大血浆浓度
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最多 7 天
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通过血清总铁的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积评估生物等效性。
大体时间：最多 7 天
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研究药物的血浆药代动力学 (PK)：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转铁蛋白结合铁的最大血清浓度 (Cmax)。
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：最大血浆浓度
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最多 7 天
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血清总铁和转铁蛋白结合铁的Cmax（Tmax）时间
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：Cmax 时间 (Tmax)
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最多 7 天
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血清转铁蛋白结合铁的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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最多 7 天
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血清总铁和转铁蛋白结合铁的表观终末速率常数
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：表观终末速率常数
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最多 7 天
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血清总铁和转铁蛋白结合铁的表观终末半衰期
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：表观终末半衰期
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最多 7 天
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静脉给药后血清总铁和转铁蛋白结合铁的全身清除率 (CL)
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：全身清除率 (CL)
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最多 7 天
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静脉给药后血清总铁和转铁蛋白结合铁的稳态分布容积
大体时间：最多 7 天
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血浆药代动力学 (PK)：稳态分布容积 血浆药代动力学 (PK)：稳态分布容积 (Vss)
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最多 7 天
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发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sandoz Sandoz、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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