Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee ijzercarboxymaltose-formuleringen worden vergeleken bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

28 mei 2019 bijgewerkt door: Sandoz

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle bio-equivalentiestudie van 750 mg intraveneuze enkelvoudige dosis ijzercarboxymaltose versus Injectafer® (750 mg ijzer/15 ml colloïdale oplossing) bij volwassen patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

Deze studie zal de bio-equivalentie evalueren van twee formuleringen van ferri-carboxymaltose, gemeten aan de hand van totaal ijzer in het serum, bij volwassen patiënten met bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van minimaal 18 - 65 jaar;
  • Patiënten met een body mass index (BMI) tussen 18,5 - 35 en met een lichaamsgewicht van ≥50 kg - ≤130 kg;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ijzer(III)carboxymaltose, hulpstoffen of soortgelijke producten
  • Patiënten met een chronische nierziekte die op welke manier dan ook worden gedialyseerd.
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Patiënten met bloedverlies leidend tot hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met recent parenteraal ijzer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (test)
Patiënten krijgen een enkele dosis Ferri-carboxymaltose
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
750 mg/15 ml
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose (referentie)
Patiënten krijgen een enkele dosis Ferri-carboxymaltose
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
750 mg/15 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie beoordeeld door maximale serumconcentratie (Cmax) van serum totaal ijzer.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gemeten door Cmax - De maximale plasmaconcentratie van ijzer
Tot 7 dagen
Bio-equivalentie beoordeeld per gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van serum totaal ijzer.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK) van onderzoeksmedicatie: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van serumtransferrinegebonden ijzer.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK): de maximale plasmaconcentratie
Tot 7 dagen
Tijd van Cmax (Tmax) van serum totaal ijzer en transferrinegebonden ijzer
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK): tijd van Cmax (Tmax)
Tot 7 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van serumtransferrinegebonden ijzer
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK): oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tot 7 dagen
Schijnbare terminale snelheidsconstante van serum totaal ijzer en transferrine-gebonden ijzer
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK): schijnbare terminale snelheidsconstante
Tot 7 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd van serum totaal ijzer en transferrine-gebonden ijzer
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK): Schijnbare terminale halfwaardetijd
Tot 7 dagen
Systemische klaring (CL) van serum totaal ijzer en transferrinegebonden ijzer na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasma Farmacokinetiek (PK): Systemische klaring (CL)
Tot 7 dagen
Distributievolume bij steady state van serum totaal ijzer en transferrinegebonden ijzer na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Plasmafarmacokinetiek (PK): distributievolume bij steady state Plasmafarmacokinetiek (PK): distributievolume bij steady state (Vss)
Tot 7 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1637 FCM_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren