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Uno studio che confronta due formulazioni di carbossimaltosio ferrico in pazienti con anemia da carenza di ferro

28 maggio 2019 aggiornato da: Sandoz

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, parallelo, di 750 mg di carbossimaltosio ferrico a dose singola per via endovenosa rispetto a Injectafer® (750 mg di ferro/15 mL di soluzione colloidale) in pazienti adulti con anemia da carenza di ferro

Questo studio valuterà la bioequivalenza di due formulazioni di carbossimaltosio ferrico misurata dal ferro totale sierico, in pazienti adulti con anemia sideropenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni;
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 e con un peso corporeo di ≥50 kg - ≤130 kg;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità al carbossimaltosio ferrico, eccipienti o prodotti simili
  • Pazienti con malattia renale cronica che sono in dialisi di qualsiasi tipo.
  • Se femmina, è incinta o sta allattando.
  • Pazienti con perdita di sangue che porta a instabilità emodinamica
  • Pazienti con ferro parenterale recente entro 3 mesi prima dello screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico (test)
I pazienti riceveranno una singola dose di carbossimaltosio ferrico
Droga: Carbossimaltosio ferrico
750mg/15 ml
Comparatore attivo: Carbossimaltosio ferrico (riferimento)
I pazienti riceveranno una singola dose di carbossimaltosio ferrico
Droga: Carbossimaltosio ferrico
750mg/15 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza valutata dalla concentrazione sierica massima (Cmax) del ferro totale sierico.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Misurato da Cmax - La massima concentrazione plasmatica di ferro
Fino a 7 giorni
Bioequivalenza valutata per area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) del ferro totale sierico.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK) del farmaco in studio: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ferro legato alla transferrina sierica.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): la massima concentrazione plasmatica
Fino a 7 giorni
Tempo di Cmax (Tmax) del ferro totale sierico e del ferro legato alla transferrina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): Tempo di Cmax (Tmax)
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) del ferro legato alla transferrina sierica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Fino a 7 giorni
Costante di velocità terminale apparente del ferro totale sierico e del ferro legato alla transferrina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): costante di velocità terminale apparente
Fino a 7 giorni
Emivita terminale apparente del ferro totale sierico e del ferro legato alla transferrina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): emivita terminale apparente
Fino a 7 giorni
Clearance sistemica (CL) del ferro totale sierico e del ferro legato alla transferrina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): clearance sistemica (CL)
Fino a 7 giorni
Volume di distribuzione allo stato stazionario del ferro totale sierico e del ferro legato alla transferrina dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK): volume di distribuzione allo stato stazionario Farmacocinetica plasmatica (PK): volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Fino a 7 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1637 FCM_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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