Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa preparaty karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Sandoz

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie biorównoważności pojedynczej dawki 750 mg karboksymaltozy żelazowej w porównaniu do wstrzykiwacza (750 mg żelaza/15 ml roztworu koloidalnego) u dorosłych pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność dwóch preparatów karboksymaltozy żelazowej mierzona na podstawie całkowitego żelaza w surowicy u dorosłych pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 - 65 lat;
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 i masą ciała ≥50 kg – ≤130 kg;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na karboksymaltozę żelazową, substancje pomocnicze lub podobny produkt
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani jakiejkolwiek dializie.
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci z utratą krwi prowadzącą do niestabilności hemodynamicznej
  • Pacjenci z niedawnym pozajelitowym podawaniem żelaza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (test)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę karboksymaltozy żelazowej
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
750 mg/15 ml
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa (odniesienie)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę karboksymaltozy żelazowej
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
750 mg/15 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność oceniana na podstawie maksymalnego stężenia żelaza całkowitego w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzone przez Cmax - Maksymalne stężenie żelaza w osoczu
Do 7 dni
Biorównoważność oceniana na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia całkowitego żelaza w surowicy w czasie (AUC) w surowicy.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) badanego leku: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) żelaza związanego z transferyną w surowicy.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK): maksymalne stężenie w osoczu
Do 7 dni
Czas Cmax (Tmax) całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka osocza (PK): Czas Cmax (Tmax)
Do 7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) żelaza związanego z transferyną w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Do 7 dni
Pozorna końcowa stała szybkości całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka osocza (PK): pozorna końcowa stała szybkości
Do 7 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pozorny końcowy okres półtrwania
Do 7 dni
Klirens ogólnoustrojowy (CL) całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Do 7 dni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 7 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym Farmakokinetyka w osoczu (PK): Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Do 7 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1637 FCM_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj