Un estudio que compara dos formulaciones de carboximaltosa férrica en pacientes con anemia por deficiencia de hierro
28 de mayo de 2019 actualizado por: Sandoz
Un estudio abierto, aleatorizado, paralelo y de bioequivalencia de 750 mg de carboximaltosa férrica de dosis única intravenosa versus Injectafer® (750 mg de hierro/15 ml de solución coloidal) en pacientes adultos con anemia por deficiencia de hierro
Este estudio evaluará la bioequivalencia de dos formulaciones de carboximaltosa férrica medida por el hierro total en suero, en pacientes adultos con anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 a 65 años de edad;
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 y con un peso corporal de ≥50 kg a ≤130 kg;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la carboximaltosa férrica, excipientes o productos similares
- Pacientes con enfermedad renal crónica que estén en diálisis de cualquier tipo.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando.
- Pacientes con pérdida de sangre que conduce a inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con hierro parenteral reciente en los 3 meses anteriores a la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltosa férrica (prueba)
Los pacientes recibirán una dosis única de carboximaltosa férrica
|
750 mg/15 ml
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Comparador activo: Carboximaltosa férrica (referencia)
Los pacientes recibirán una dosis única de carboximaltosa férrica
|
750 mg/15 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioequivalencia evaluada por la concentración sérica máxima (Cmax) de hierro total en suero.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido por Cmax - La concentración plasmática máxima de hierro
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Hasta 7 días
|
|
Bioequivalencia evaluada por el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del hierro total sérico.
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
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Farmacocinética plasmática (FC) del medicamento del estudio: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
|
Hasta 7 Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica máxima (Cmax) de hierro unido a la transferrina sérica.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Farmacocinética plasmática (PK): la concentración plasmática máxima
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Hasta 7 días
|
|
Tiempo de Cmax (Tmax) de hierro sérico total y hierro unido a transferrina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
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Farmacocinética plasmática (PK): Tiempo de Cmax (Tmax)
|
Hasta 7 Días
|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del hierro unido a la transferrina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
|
Farmacocinética plasmática (PK): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
|
Hasta 7 Días
|
|
Constante de velocidad terminal aparente del hierro sérico total y del hierro ligado a la transferrina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
|
Farmacocinética plasmática (PK): constante de velocidad terminal aparente
|
Hasta 7 Días
|
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Semivida terminal aparente del hierro total sérico y del hierro ligado a la transferrina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
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Farmacocinética plasmática (PK): vida media terminal aparente
|
Hasta 7 Días
|
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Aclaramiento sistémico (CL) del hierro sérico total y del hierro ligado a la transferrina después de la dosificación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
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Farmacocinética plasmática (PK): Aclaramiento sistémico (CL)
|
Hasta 7 Días
|
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Volumen de distribución en el estado estacionario del hierro sérico total y del hierro ligado a la transferrina después de la dosificación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
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Farmacocinética plasmática (PK): Volumen de distribución en estado estacionario Farmacocinética plasmática (PK): Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
|
Hasta 7 Días
|
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1637 FCM_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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