En studie som jämför två järnkarboxymaltosformuleringar hos patienter med järnbristanemi
28 maj 2019 uppdaterad av: Sandoz
En öppen, randomiserad, parallell, bioekvivalensstudie av 750 mg intravenös enkeldos järnkarboxymaltos kontra Injectafer® (750 mg järn/15 ml kolloidal lösning) hos vuxna patienter med järnbristanemi
Denna studie kommer att utvärdera bioekvivalensen av två formuleringar av ferrikarboxymaltos, mätt med totalt järn i serum, hos vuxna patienter med järnbristanemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter minst 18 - 65 år gamla;
- Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 - 35 och med en kroppsvikt på ≥50 kg - ≤130 kg;
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot ferrikarboxymaltos, hjälpämnen eller liknande produkt
- Patienter med kronisk njursjukdom som går i dialys av något slag.
- Om hon är gravid eller ammar.
- Patienter med blodförlust som leder till hemodynamisk instabilitet
- Patienter som nyligen fått parenteralt järn inom 3 månader före screening.
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos (test)
Patienterna kommer att få en engångsdos av ferrikarboxymaltos
|
750 mg/15 ml
|
|
Aktiv komparator: Järnkarboxymaltos (referens)
Patienterna kommer att få en engångsdos av ferrikarboxymaltos
|
750 mg/15 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens bedömd genom maximal serumkoncentration (Cmax) av totalt serumjärn.
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Mätt som Cmax - Den maximala plasmakoncentrationen av järn
|
Upp till 7 dagar
|
|
Bioekvivalens bedömd efter area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för totalt serumjärn.
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för studiemedicinering: Area under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC)
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av serumtransferrinbundet järn.
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): Den maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 7 dagar
|
|
Tid för Cmax (Tmax) för totalt serumjärn och transferrinbundet järn
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): Tid för Cmax (Tmax)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Area under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) för serumtransferrinbundet järn
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Synbar terminal hastighetskonstant för totalt järn i serum och transferrinbundet järn
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): Skenbar terminal hastighetskonstant
|
Upp till 7 dagar
|
|
Synbar terminal halveringstid för totalt serumjärn och transferrinbundet järn
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): Synbar terminal halveringstid
|
Upp till 7 dagar
|
|
Systemisk clearance (CL) av totalt serumjärn och transferrinbundet järn efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): Systemiskt clearance (CL)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Distributionsvolymen vid steady state av totalt serumjärn och transferrinbundet järn efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Plasmafarmakokinetik (PK): Distributionsvolym vid steady state Plasmafarmakokinetik (PK): Distributionsvolym vid steady state (Vss)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1637 FCM_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .