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Um estudo comparando duas formulações de carboximaltose férrica em pacientes com anemia por deficiência de ferro

28 de maio de 2019 atualizado por: Sandoz

Um estudo aberto, randomizado, paralelo, de bioequivalência de 750 mg de dose única intravenosa de carboximaltose férrica versus Injectafer® (750 mg de ferro/15 mL de solução coloidal) em pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro

Este estudo avaliará a bioequivalência de duas formulações de Carboximaltose Férrica medida pelo ferro total sérico, em pacientes adultos com anemia ferropriva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 a 65 anos;
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 35 e com peso corporal ≥50 kg - ≤130 kg;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à carboximaltose férrica, excipientes ou produtos similares
  • Pacientes com doença renal crônica que estão em diálise de qualquer tipo.
  • Se mulher, está grávida ou amamentando.
  • Pacientes com perda de sangue levando a instabilidade hemodinâmica
  • Pacientes com ferro parenteral recente dentro de 3 meses antes da triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose férrica (teste)
Os pacientes receberão uma dose única de carboximaltose férrica
Medicamento: Carboximaltose férrica
750 mg/15 mL
Comparador Ativo: Carboximaltose férrica (referência)
Os pacientes receberão uma dose única de carboximaltose férrica
Medicamento: Carboximaltose férrica
750 mg/15 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência avaliada pela concentração sérica máxima (Cmáx) de ferro total sérico.
Prazo: Até 7 dias
Medido por Cmax - A concentração plasmática máxima de ferro
Até 7 dias
Bioequivalência avaliada pela área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) do ferro total sérico.
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK) da medicação em estudo: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de ferro ligado à transferrina sérica.
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK): A concentração plasmática máxima
Até 7 dias
Tempo de Cmax (Tmax) de ferro total sérico e ferro ligado à transferrina
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK): Tempo de Cmax (Tmax)
Até 7 dias
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de ferro ligado à transferrina sérica
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK): área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC)
Até 7 dias
Constante de taxa terminal aparente de ferro total sérico e ferro ligado à transferrina
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética do plasma (PK): Constante de taxa terminal aparente
Até 7 dias
Meia-vida terminal aparente do ferro total sérico e do ferro ligado à transferrina
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK): meia-vida terminal aparente
Até 7 dias
Depuração sistêmica (CL) de ferro total sérico e ferro ligado à transferrina após administração intravenosa
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK): Depuração sistêmica (CL)
Até 7 dias
Volume de distribuição no estado estacionário de ferro total sérico e ferro ligado à transferrina após administração intravenosa
Prazo: Até 7 dias
Farmacocinética plasmática (PK): Volume de distribuição no estado estacionário Farmacocinética plasmática (PK): Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Até 7 dias
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1637 FCM_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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