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Eine Studie, die zwei Eisencarboxymaltose-Formulierungen bei Patienten mit Eisenmangelanämie vergleicht

28. Mai 2019 aktualisiert von: Sandoz

Eine offene, randomisierte, parallele Bioäquivalenzstudie mit 750 mg intravenöser Einzeldosis Eisen(III)-Carboxymaltose versus Injectafer® (750 mg Eisen/15 ml kolloidale Lösung) bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie

Diese Studie wird die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Eisen(III)-Carboxymaltose, gemessen anhand des Gesamteisens im Serum, bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 - 65 Jahren;
  • Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 – 35 und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg – ≤ 130 kg;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eisencarboxymaltose, Hilfsstoffe oder ähnliche Produkte
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich jeglicher Art von Dialyse unterziehen.
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt.
  • Patienten mit Blutverlust, der zu hämodynamischer Instabilität führt
  • Patienten mit kürzlich erfolgter parenteraler Eisenbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (Test)
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
750 mg/15 ml
Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose (Referenz)
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
750 mg/15 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz bestimmt anhand der maximalen Serumkonzentration (Cmax) des Gesamteisens im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemessen an Cmax – Die maximale Eisenkonzentration im Plasma
Bis zu 7 Tage
Bioäquivalenz bestimmt durch Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Gesamteisens im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Studienmedikation: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von transferringebundenem Eisen im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Die maximale Plasmakonzentration
Bis zu 7 Tage
Zeit von Cmax (Tmax) von Serum-Gesamteisen und Transferrin-gebundenem Eisen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Zeitpunkt von Cmax (Tmax)
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von transferringebundenem Eisen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 7 Tage
Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante von Gesamteisen im Serum und transferringebundenem Eisen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante
Bis zu 7 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit von Gesamteisen im Serum und transferringebundenem Eisen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Scheinbare terminale Halbwertszeit
Bis zu 7 Tage
Systemische Clearance (CL) von Gesamteisen im Serum und transferringebundenem Eisen nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Systemische Clearance (CL)
Bis zu 7 Tage
Verteilungsvolumen im Steady State des Gesamteisens im Serum und des transferringebundenen Eisens nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Verteilungsvolumen im Steady State Plasma-Pharmakokinetik (PK): Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienleiter: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1637 FCM_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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