Исследование, сравнивающее два препарата карбоксимальтозы железа у пациентов с железодефицитной анемией
28 мая 2019 г. обновлено: Sandoz
Открытое рандомизированное параллельное исследование биоэквивалентности 750 мг однократной внутривенной дозы карбоксимальтозы железа по сравнению с Injectafer® (750 мг железа/15 мл коллоидного раствора) у взрослых пациентов с железодефицитной анемией
В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность двух составов карбоксимальтозы железа, измеренная по общему железу в сыворотке, у взрослых пациентов с железодефицитной анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 и с массой тела ≥50 кг - ≤130 кг;
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к карбоксимальтозе железа, вспомогательным веществам или аналогичным продуктам.
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на диализе любого вида.
- Если женщина, беременна или кормит грудью.
- Пациенты с кровопотерей, приводящей к гемодинамической нестабильности
- Пациенты с недавним парентеральным введением железа в течение 3 месяцев до скрининга.
Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа (тест)
Пациенты получат разовую дозу карбоксимальтозы железа.
|
750 мг/15 мл
|
|
Активный компаратор: Карбоксимальтоза железа (эталон)
Пациенты получат разовую дозу карбоксимальтозы железа.
|
750 мг/15 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность оценивают по максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) общего железа в сыворотке.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Измеряется по Cmax — максимальной концентрации железа в плазме.
|
До 7 дней
|
|
Биоэквивалентность оценивали по площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) общего железа в сыворотке.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) исследуемого препарата: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) сывороточного железа, связанного с трансферрином.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в плазме
|
До 7 дней
|
|
Время Cmax (Tmax) общего железа в сыворотке крови и железа, связанного с трансферрином
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (ФК): время Cmax (Tmax)
|
До 7 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) сывороточного трансферрин-связанного железа
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
|
До 7 дней
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости общего железа в сыворотке и железа, связанного с трансферрином
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (ФК): кажущаяся конечная константа скорости
|
До 7 дней
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения общего железа в сыворотке и железа, связанного с трансферрином
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (ФК): кажущийся конечный период полувыведения
|
До 7 дней
|
|
Системный клиренс (CL) общего железа сыворотки и железа, связанного с трансферрином, после внутривенного введения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Плазменная фармакокинетика (PK): системный клиренс (CL)
|
До 7 дней
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии общего железа в сыворотке и железа, связанного с трансферрином, после внутривенного введения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Фармакокинетика плазмы (PK): объем распределения в равновесном состоянии Фармакокинетика плазмы (PK): объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
|
До 7 дней
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1637 FCM_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .