Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to jerncarboxymaltoseformuleringer hos patienter med jernmangelanæmi

28. maj 2019 opdateret af: Sandoz

Et åbent, randomiseret, parallelt, bioækvivalensstudie af 750 mg intravenøs enkeltdosis jerncarboxymaltose versus Injectafer® (750 mg jern/15 ml kolloid opløsning) hos voksne patienter med jernmangelanæmi

Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen af ​​to formuleringer af ferricarboxymaltose målt ved totalt serumjern hos voksne patienter med jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år;
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 - 35 og med en kropsvægt på ≥50 kg - ≤130 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ferricarboxymaltose, hjælpestoffer eller lignende produkter
  • Patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse af enhver art.
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer.
  • Patienter med blodtab, der fører til hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med nylig parenteralt jern inden for 3 måneder før screening.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (test)
Patienterne vil modtage en enkelt dosis ferricarboxymaltose
Medicin: Ferricarboxymaltose
750 mg/15 ml
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose (reference)
Patienterne vil modtage en enkelt dosis ferricarboxymaltose
Medicin: Ferricarboxymaltose
750 mg/15 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens vurderet ved maksimal serumkoncentration (Cmax) af totalt serumjern.
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt ved Cmax - Den maksimale plasmakoncentration af jern
Op til 7 dage
Bioækvivalens vurderet efter areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for totalt serumjern.
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasma-farmakokinetik (PK) for undersøgelsesmedicin: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af serumtransferrinbundet jern.
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasmafarmakokinetik (PK): Den maksimale plasmakoncentration
Op til 7 dage
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for totalt serumjern og transferrinbundet jern
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasmafarmakokinetik (PK): Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Op til 7 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for serumtransferrinbundet jern
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasma-farmakokinetik (PK): areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
Op til 7 dage
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant for totalt serumjern og transferrinbundet jern
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasma farmakokinetik (PK): Tilsyneladende terminal hastighedskonstant
Op til 7 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid for totalt serumjern og transferrinbundet jern
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasmafarmakokinetik (PK): Tilsyneladende terminal halveringstid
Op til 7 dage
Systemisk clearance (CL) af totalt serumjern og transferrinbundet jern efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasmafarmakokinetik (PK): Systemisk clearance (CL)
Op til 7 dage
Fordelingsvolumen ved steady state af totalt serumjern og transferrinbundet jern efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 7 dage
Plasma farmakokinetik (PK): Fordelingsvolumen ved steady state Plasma farmakokinetik (PK): Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Op til 7 dage
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studieleder: Sandoz Sandoz, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1637 FCM_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner