Vogt-Koyanagi-Harada 질병 경과에 따른 조기 면역억제 요법
Vogt-Koyanagi-Harada 질병 경과에 대한 초기 면역억제 요법의 영향: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
Vogt-Koyanagi-Harada 질병(DVKH)은 유전적 소인, 특히 HLA-DRB1*0405 대립유전자의 존재를 가진 개인에서 주로 멜라닌 세포에 대한 T CD4+ Th1 림프구 매개 공격인 자가면역 질환입니다. 이는 브라질의 3차 서비스에서 비감염성 포도막염의 중요한 원인이며, 일반적으로 일본 및 아시아와 같은 일부 지역에서는 포도막염의 주요 원인입니다. 그것의 임상 과정은 고전적으로 네 단계로 정의됩니다: 전구 증상, 바이러스 트리거와 관련이 있을 수 있는 일반적인 증상; 홍채모양체염과 연관되거나 연관되지 않은 미만성 맥락막염과 함께 양쪽 눈의 시력이 갑자기 감소하는 포도막염; 외피와 맥락막의 탈색소가 더 분명한 회복기, 임상적 관점에서 명백히 정지기 질환; 및 만성 또는 재발성, 전안부의 우세한 염증 징후가 임상적으로 검출되고 맥락막 혈관신생, 백내장 및 녹내장과 같은 합병증이 더 명백하다.
최근 연구에서는 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)과 향상된 심도 이미징 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(EDI-OCT)으로 감지되는 맥락막의 무증상 염증을 보여주었습니다. 몇몇 저자는 염증 모니터링 및 치료 후속 조치를 위해 이러한 발견을 고려했습니다. 그러나 이러한 염증의 무증상 징후에 대한 폭넓은 지식과 글로벌 관점에서 질병 경과에 대한 이해는 여전히 부족합니다. Sakata et al.에 의해 개발된 연구. (2012-2015)는 메틸프레드니솔론의 펄스 요법에 이어 고용량의 경구 프레드니손(1mg/kg/일)을 15개월 동안 느리고 점진적으로 줄이는 초기 및 적극적인 치료를 확립했습니다. 이러한 연구는 "적절한" 치료에도 불구하고 a) 12개월 추적 관찰 동안 환자의 94%가 시력이 악화되거나 질병이 재발했음을 보여주었습니다. b) 초기 치료를 변경하지 않고 무증상 징후가 변동함; c) 치료가 증가한 특정 사례에서 최종 추적 관찰에서 망막 기능이 더 좋아졌습니다.
따라서 본 연구는 DVKH의 임상경과 및 기능적 측면에서의 행동과 합병증의 발생을 관찰하기 위해 조기 면역조절 치료뿐만 아니라 무증상 징후 및 임상적 및 기능적 관련성에 대한 평가를 계속하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계: 통합된 임상, 혈관조영, 단층촬영 및 기능적 평가와 함께 최소 12개월의 후속 조치가 포함된 전향적 및 종적. 임상 검사에서 전방 분절 염증 징후(전방의 세포) 및 후방 소견(급성기에 관찰됨: 시신경 유두 충혈, 삼출성 망막 박리, 황반 부종, 혈관염, 유리체 혼탁)을 평가할 것입니다. 혈관 조영술 평가에서 플루오레세인 혈관 조영술(FA) 및 ICGA가 포함됩니다. 단층 촬영 평가에서 망막 및 맥락막 평가가 포함됩니다(EDI-OCT). 기능 테스트에는 다음이 포함됩니다. 청색광(Bl-AF) 및 근적외선(NIR-AF)을 사용한 자가형광(AF); 자동 시야 측정(30-2) 및 대비 감도 테스트. 삶의 질 설문지 및 시각 기능 평가는 사전 정의된 간격으로 포함됩니다.
예상 결과: 1. 더 나은 환자 모니터링 및 질병 예후 개선을 위한 임상 및 보조 테스트의 통합 분석의 중요성을 재확인합니다. 2. 질병의 자연 경과에 대한 이해를 높입니다. 3. 질병의 병인에 대한 이해를 높이기 위해; 4. 치료를 안내할 수 있는 매개변수(결과)를 설정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joyce H Yamamoto, MD
- 전화번호: 55-11-99266-6474
- 이메일: joycehy@uol.com.br
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
-
연락하다:
- Joyce Yamamoto, MD
- 전화번호: 11992666474
- 이메일: joycehy@uol.com.br
-
연락하다:
- Marcelo M Lavezzo, MD
- 이메일: mmlavezzo@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 복트-고야나기-하라다병
제외 기준:
- 비 협력 환자
- 최소 1년 추적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료군
조기 고용량 코르티코스테로이드 및 면역억제 요법
|
조기 고용량 코르티코스테로이드 및 면역억제 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암순응 망막전도도 결과
기간: 6개월; 12개월
|
12개월과 6개월 사이의 암순응 결과 변화
|
6개월; 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플루오레세인 혈관 조영술에서 시신경 유두 과형광이 검출됨
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
연속 검사에서 시신경 유두 과형광 및 강도 변화의 존재
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
|
플루오레세인 혈관조영술에서 혈관주위 누출의 존재
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
연속 검사에서 혈관 주위 누출 및 확장 및 강도의 변화 존재
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
|
인도시아닌 그린 혈관 조영술에서 검은 점의 존재
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
어두운 점 점수 및 변동
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
|
향상된 깊이 이미징 광학 일관성 단층 촬영에서 황반하 맥락막 두께
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
황반하 맥락막 두께 및 그 변화
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
|
SUN 기준에 따라 눈금이 매겨진 전방 내 세포의 존재
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
전방 내 세포의 존재 및 그 변이
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
|
OCT 및/또는 FA에서 맥락막 신생혈관 막의 존재
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
맥락막 신생혈관
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
|
OCT 및/또는 FA에서 황반 부종의 존재
기간: 발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
임상적으로, 혈관 조영술로 및/또는 광간섭 단층 촬영으로 발견된 황반 부종
|
발병 후 6개월에서 12개월 사이.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Sakata VM, da Silva FT, Hirata CE, de Carvalho JF, Yamamoto JH. Diagnosis and classification of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Autoimmun Rev. 2014 Apr-May;13(4-5):550-5. doi: 10.1016/j.autrev.2014.01.023. Epub 2014 Jan 15.
- Damico FM, Bezerra FT, Silva GC, Gasparin F, Yamamoto JH. New insights into Vogt-Koyanagi-Harada disease. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):413-20. doi: 10.1590/s0004-27492009000300028.
- da Silva FT, Damico FM, Marin ML, Goldberg AC, Hirata CE, Takiuti PH, Olivalves E, Yamamoto JH. Revised diagnostic criteria for vogt-koyanagi-harada disease: considerations on the different disease categories. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):339-345.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.034. Epub 2008 Nov 7.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- da Silva FT, Hirata CE, Sakata VM, Olivalves E, Preti R, Pimentel SL, Gomes A, Takahashi WY, Costa RA, Yamamoto JH. Indocyanine green angiography findings in patients with long-standing Vogt-Koyanagi-Harada disease: a cross-sectional study. BMC Ophthalmol. 2012 Aug 13;12:40. doi: 10.1186/1471-2415-12-40.
- da Silva FT, Sakata VM, Nakashima A, Hirata CE, Olivalves E, Takahashi WY, Costa RA, Yamamoto JH. Enhanced depth imaging optical coherence tomography in long-standing Vogt-Koyanagi-Harada disease. Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):70-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302089. Epub 2012 Oct 25.
- Sakata VM, da Silva FT, Hirata CE, Takahashi WY, Costa RA, Yamamoto JH. Choroidal bulging in patients with Vogt-Koyanagi-Harada disease in the non-acute uveitic stage. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2014 Feb 18;4(1):6. doi: 10.1186/1869-5760-4-6.
- Sakata VM, da Silva FT, Hirata CE, Marin ML, Rodrigues H, Kalil J, Costa RA, Yamamoto JH. High rate of clinical recurrence in patients with Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with early high-dose corticosteroids. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):785-90. doi: 10.1007/s00417-014-2904-z. Epub 2015 Jan 16.
- Morita C, Sakata VM, Rodriguez EE, Abdallah SF, Lavezzo MM, da Silva FT, Machado CG, Oyamada MK, Hirata CE, Yamamoto JH. Fundus autofluorescence as a marker of disease severity in Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2016 Dec;94(8):e820-e821. doi: 10.1111/aos.13147. Epub 2016 Jul 2. No abstract available.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VKH Brazilian Study Group
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .