肝移植: 骨格への影響
肝移植の骨格への影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 固形臓器移植のレシピエントは、骨粗鬆症と脆弱性骨折の罹患率が高い。 腎臓および肺の移植レシピエントでは、骨構造の劣化が高解像度コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって示されています。 肝移植（LeTx）レシピエントでは、後ろ向きコホート研究で骨梁スコアを使用して骨の微細構造のみが評価されています。ほとんどの患者で、マイクロアーキテクチャの劣化または部分的に劣化が検出されました。
目的: このプロジェクトの目的は、LeTx レシピエントの骨微細構造を健康な対照と比較し、移植後 1 年以内の患者の変化を評価することです。
方法：50人の患者を対象に、橈骨遠位端と脛骨のHR-pQCTスキャン、および腰椎と股関節領域の面骨密度測定を、Tx前、Tx後1ヶ月および12ヶ月に実施する。 骨代謝回転の同化および異化マーカー（スクレロスチン、ディックコップフ 1、ペリオスチン）および従来の骨代謝回転マーカーは、術前、手術当日、および LeTx 後 1 年以内に 4 回評価されます。 年齢と性別が一致した健康な対照では、HR-pQCT、骨密度、検査パラメータが 1 回評価されます。
仮説: 腎臓および肺移植レシピエントの HR-pQCT データと LeTx レシピエントの海綿骨スコアに基づいて、研究者らは LeTX レシピエントの骨微細構造が悪化しているという仮説を立てています。
期待される結果: 骨の脆弱性は BMD だけでなく骨の構造によっても決定されるため、HR-pQCT データは患者の骨の脆弱性に関する重要な情報を提供します。 肝移植後の骨微細構造の経過に関する知識は、LeTx レシピエントの脆弱性骨折を予防する戦略を開発するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肝臓移植を待つ女性と男性
- 20～70歳
除外基準:
- 過去に固形臓器移植の既往歴のある被験者
- 肝腎併用移植を待っている被験者
- 過去5年以内のがん - 肝移植の適応のある肝細胞がん、神経内分泌腫瘍、血管内皮腫を除く
- 関節リウマチ
- 重度の腎不全（慢性腎臓病 IV、V）
- 固定化
- 過去3か月以内のリチウム、エストロゲン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、経口ビスホスホネート、過去1年間のデノスマブおよび非経口ビスホスホネートなど、BMDに影響を与える可能性のある薬剤の摂取 - 基礎疾患に必要なカルシウム、ビタミンDおよび薬剤を除く疾患
- 非骨粗鬆症性骨疾患
- 6か月以内の最近の脆弱性骨折
対照群：
包含基準:
- 女性、男性
- 20～70歳
- 正常な肝機能（正常範囲内のアルブミン、トロンボプラスチン時間、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能パラメータおよびトランスアミナーゼとして定義されます）
追加の除外基準:
- BMD測定による骨粗鬆症または骨減少症と脆弱性骨折
- 肝疾患（臨床検査による重大な肝疾患の証拠として定義）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肝移植レシピエント
静脈穿刺 (6x) 骨密度測定: 腰椎、股関節領域 (3x) 高解像度周辺定量的 CT: 橈骨、脛骨 (3x)
|
|
対照群
静脈穿刺 (1x) 骨密度測定: 腰椎、股関節領域 (1x) 高解像度周辺定量的 CT: 橈骨、脛骨 (1x)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橈骨遠位端の骨の微細構造
時間枠：移植後12ヶ月
|
小柱骨密度測定 (XCT)
|
移植後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橈骨遠位端の骨の微細構造
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
骨体積割合 (%)
|
移植前から移植後12年まで
|
|
橈骨遠位端の骨の微細構造
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
小柱の均一性 (mm)
|
移植前から移植後12年まで
|
|
橈骨遠位端の骨の微細構造
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
小柱番号 (mm-1)
|
移植前から移植後12年まで
|
|
橈骨遠位端の骨の微細構造
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
小柱の厚さ (mm)
|
移植前から移植後12年まで
|
|
橈骨遠位端の骨の微細構造
時間枠：移植前から移植後12ヶ月まで
|
小柱間隔 (mm)
|
移植前から移植後12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
腰椎の面骨密度測定（Tスコア）
|
移植前から移植後12年まで
|
|
骨密度
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
股関節領域の面骨密度測定 (T スコア)
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
オステオカルシンの血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
骨特異的アルカリホスファターゼの血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
プロコラーゲン 1 型アミノ末端プロペプチドの血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
酒石酸耐性酸性ホスファターゼの血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
カルボキシ末端コラーゲン架橋の血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
ディックコップフ 1 の血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
ペリオスチンの血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
|
生化学
時間枠：移植前から移植後12年まで
|
スクレロスチンの血清レベル
|
移植前から移植後12年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katharina Kerschan-Schindl, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。