Trasplante de hígado: efectos esqueléticos
Efectos esqueléticos del trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Los receptores de trasplantes de órganos sólidos tienen una alta prevalencia de osteoporosis y fracturas por fragilidad. La arquitectura ósea deteriorada se ha demostrado mediante tomografía computarizada de alta resolución (HR-pQCT) en receptores de trasplantes de riñón y pulmón. En los receptores de trasplante hepático (LeTx), la microarquitectura ósea solo se ha evaluado utilizando la puntuación del hueso trabecular en un estudio de cohorte retrospectivo; se detectó una microarquitectura degradada o parcialmente degradada en la mayoría de los pacientes.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es comparar la microarquitectura ósea de los receptores de LeTx con controles sanos y evaluar los cambios de los pacientes en el plazo de un año después del trasplante.
Métodos: Las exploraciones HR-pQCT del radio distal y la tibia, así como la medición de la densidad mineral ósea del área de la columna lumbar y la región de la cadera se realizarán antes del Tx, 1 y 12 meses después del Tx en 50 pacientes. Los marcadores anabólicos y catabólicos de recambio óseo (esclerostina, dickkopf 1, periostina) y los marcadores de recambio óseo tradicionales se evaluarán antes de la operación, el día de la cirugía y 4 veces durante el primer año después de LeTx. En controles sanos emparejados por edad y sexo, HR-pQCT, la densidad mineral ósea y los parámetros de laboratorio se evaluarán una vez.
Hipótesis: según los datos de HR-pQCT de los receptores de trasplantes de riñón y pulmón y la puntuación del hueso trabecular de los receptores de LeTx, los investigadores plantean la hipótesis de que los receptores de LeTX tienen una microarquitectura ósea deteriorada.
Resultado esperado: dado que la fragilidad ósea no solo está determinada por la DMO sino también por la arquitectura ósea, los datos de HR-pQCT brindan información importante sobre la fragilidad ósea de los pacientes. El conocimiento de la evolución de la microarquitectura ósea tras el trasplante hepático puede ayudar a desarrollar estrategias de prevención de fracturas por fragilidad en receptores de LeTx.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, hombres en espera de trasplante de hígado
- 20-70 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de trasplante previo de órganos sólidos
- Sujetos en espera de un trasplante combinado de hígado y riñón
- Cáncer en los 5 años previos - excepto carcinoma hepatocelular, tumores neuroendocrinos y hemangioendotelioma con indicación de trasplante hepático
- Artritis reumatoide
- Insuficiencia renal grave (enfermedad renal crónica IV, V)
- inmovilización
- Ingesta de medicamentos con efectos potenciales sobre la DMO como litio, terapia de reemplazo de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, bisfosfonatos orales en los últimos tres meses, denosumab y bisfosfonatos parenterales en el último año, excepto calcio, vitamina D y medicamentos necesarios para el subyacente. enfermedad
- Enfermedad ósea no osteoporótica
- Fractura por fragilidad reciente en los últimos 6 meses
Grupo de control:
Criterios de inclusión:
- Mujeres Hombres
- 20-70 años de edad
- Función hepática normal (definida como parámetros de función hepática y transaminasas, como albúmina, tiempo de tromboplastina, alanina-aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa y gamma-glutamil-transferasa dentro del rango normal)
Criterios de exclusión adicionales:
- Osteoporosis según medida de DMO u osteopenia más fractura por fragilidad
- Enfermedad hepática (definida como evidencia de enfermedad hepática significativa según pruebas de laboratorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante hepático
Venopunción (6x) Medición de la densidad mineral ósea: columna lumbar, región de la cadera (3x) TC cuantitativa periférica de alta resolución: radio, tibia (3x)
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Grupo de control
Venopunción (1x) Medición de la densidad mineral ósea: columna lumbar, región de la cadera (1x) TC cuantitativa periférica de alta resolución: radio, tibia (1x)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microarquitectura ósea del radio distal
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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medición de la densidad mineral ósea trabecular (XCT)
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microarquitectura ósea del radio distal
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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fracción de volumen óseo (%)
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Microarquitectura ósea del radio distal
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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homogeneidad trabecular (mm)
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Microarquitectura ósea del radio distal
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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número trabecular (mm-1)
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Microarquitectura ósea del radio distal
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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espesor trabecular (mm)
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Microarquitectura ósea del radio distal
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 meses después del trasplante
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separación trabecular (mm)
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pretrasplante a 12 meses después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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medición de la densidad ósea por área de la columna lumbar (puntuación T)
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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medición de la densidad ósea por área de la región de la cadera (puntuación T)
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de osteocalcina
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de fosfatasa alcalina específica de hueso
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de propéptido amino terminal de procolágeno tipo 1
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de fosfatasa ácida resistente a tartrato
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de dickkopf 1
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de periostina
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Bioquímico
Periodo de tiempo: pretrasplante a 12 después del trasplante
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Niveles séricos de esclerostina
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pretrasplante a 12 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1713/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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