Májtranszplantáció: csontvázhatások
A májtranszplantáció csontrendszeri hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A szilárd szervátültetésben részesülőknél magas a csontritkulás és a törékeny törések gyakorisága. Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HR-pQCT) kimutatta a csontszerkezet romlását vese- és tüdőtranszplantáción átesett betegeknél. Májtranszplantációban (LeTx) részesülő betegeknél a csont mikroarchitektúráját csak a trabekuláris csontpontszám alapján értékelték egy retrospektív kohorsz vizsgálatban; a legtöbb betegnél romlott vagy részlegesen degradált mikroarchitektúrát észleltek.
Cél: A projekt célja a LeTx recipiensek csontmikroarchitektúrájának összehasonlítása egészséges kontrollokkal, valamint a betegek változásainak értékelése a transzplantációt követő egy éven belül.
Módszerek: HR-pQCT vizsgálatot végeznek a distalis sugár és sípcsontról, valamint az ágyéki gerinc és a csípő régió csontsűrűségének mérését Tx előtt, 1 és 12 hónappal a Tx után 50 betegnél. A csontturnover anabolikus és katabolikus markereit (sclerostin, dickkopf 1, periostin) és a hagyományos csontturnover markereket preoperatívan, a műtét napján és a LeTx utáni első éven belül 4 alkalommal értékeljük. Egészséges életkornak és nemnek megfelelő kontrollokban a HR-pQCT, a csontsűrűség és a laboratóriumi paraméterek egyszer kerül értékelésre.
Hipotézisek: A vese- és tüdőtranszplantált betegek HR-pQCT adatai és a LeTx recipiensek trabecularis csontpontszáma alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a LeTX recipiensek csontmikroarchitektúrája romlott.
Várható eredmény: Mivel a csont törékenységét nem csak a BMD, hanem a csont szerkezete is meghatározza, a HR-pQCT adatok fontos információt adnak a betegek csonttörékenységéről. A májátültetés utáni csontmikroarchitektúra lefolyásának ismerete segíthet olyan stratégiák kidolgozásában, amelyek megelőzik a LeTx-es betegek törékenységét.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, férfiak májátültetésre várnak
- 20-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel
- Kombinált máj-vesetranszplantációra váró alanyok
- Rák az elmúlt 5 évben - kivéve a hepatocellularis karcinómát, a neuroendokrin daganatokat és a hemangioendotheliomát, májátültetésre javallattal
- Rheumatoid arthritis
- Súlyos veseelégtelenség (krónikus vesebetegség IV, V)
- Immobilizáció
- BMD-t potenciálisan befolyásoló gyógyszerek, például lítium, ösztrogén-pótló terápia, szelektív ösztrogén-receptor modulátorok, orális biszfoszfonátok az elmúlt három hónapban, denosumab és parenterális biszfoszfonátok az elmúlt évben - kivéve a kalcium, a D-vitamin és az alapbetegséghez szükséges gyógyszerek betegség
- Nem oszteoporotikus csontbetegség
- Legutóbbi törékeny törés 6 hónapon belül
Ellenőrző csoport:
Bevételi kritériumok:
- Nők férfiak
- 20-70 éves korig
- Normál májműködés (a májfunkciós paraméterek és transzaminázok, például albumin, tromboplasztin idő, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil-transzferáz a normál tartományon belül)
További kizárási kritériumok:
- Csontritkulás a BMD mérése szerint vagy osteopenia plusz törékenységi törés
- Májbetegség (laboratóriumi vizsgálatok szerint jelentős májbetegség bizonyítékaként határozzák meg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Májátültetésben részesülők
Vénapunkció (6x) Csont ásványi sűrűség mérés: ágyéki gerinc, csípő régió (3x) nagy felbontású perifériás kvantitatív CT: sugár, sípcsont (3x)
|
|
Ellenőrző csoport
Véna punkció (1x) Csont ásványi sűrűség mérés: ágyéki gerinc, csípő régió (1x) nagy felbontású perifériás kvantitatív CT: sugár, sípcsont (1x)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distalis sugár csontmikroarchitektúrája
Időkeret: 12 hónap a transzplantációig
|
trabekuláris csontsűrűség mérés (XCT)
|
12 hónap a transzplantációig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distalis sugár csontmikroarchitektúrája
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
csonttérfogat frakció (%)
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
A distalis sugár csontmikroarchitektúrája
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
trabekuláris homogenitás (mm)
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
A distalis sugár csontmikroarchitektúrája
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
trabekuláris szám (mm-1)
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
A distalis sugár csontmikroarchitektúrája
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
trabekuláris vastagság (mm)
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
A distalis sugár csontmikroarchitektúrája
Időkeret: a transzplantáció előtt 12 hónappal a transzplantáció után
|
trabekuláris elválasztás (mm)
|
a transzplantáció előtt 12 hónappal a transzplantáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
az ágyéki gerinc területi csontsűrűségének mérése (T pontszám)
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
a csípő régió területi csontsűrűségének mérése (T pontszám)
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
Az osteocalcin szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
Az 1-es típusú prokollagén amino-terminális propeptid szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
A tartarát-rezisztens savas foszfatáz szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
A karboxi-terminális kollagén keresztkötések szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
A dickkopf szérumszintje 1
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
A periostin szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
|
Biokémiai
Időkeret: a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
A szklerosztin szérumszintje
|
a transzplantáció előtti 12-re a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1713/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .