Lebertransplantation: Auswirkungen auf das Skelett
Skeletteffekte einer Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Empfänger einer Organtransplantation haben eine hohe Prävalenz von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen. Bei Empfängern von Nieren- und Lungentransplantaten konnte mittels hochauflösender Computertomographie (HR-pQCT) eine verschlechterte Knochenarchitektur nachgewiesen werden. Bei Empfängern einer Lebertransplantation (LeTx) wurde die Knochenmikroarchitektur nur anhand des Trabecular Bone Score in einer retrospektiven Kohortenstudie bewertet; Bei den meisten Patienten wurde eine degradierte oder teilweise degradierte Mikroarchitektur festgestellt.
Ziel: Ziel dieses Projekts ist es, die Knochenmikroarchitektur von LeTx-Empfängern mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und die Veränderungen der Patienten innerhalb eines Jahres nach der Transplantation zu bewerten.
Methoden: HR-pQCT-Scans des distalen Radius und der Tibia sowie eine Messung der flächenhaften Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Hüftbereichs werden vor der Tx, 1 und 12 Monate nach der Tx bei 50 Patienten durchgeführt. Anabole und katabole Marker des Knochenumsatzes (Sklerostin, Dickkopf 1, Periostin) und traditionelle Knochenumsatzmarker werden präoperativ, am Tag der Operation und viermal innerhalb des ersten Jahres nach LeTx ausgewertet. Bei gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen werden HR-pQCT, Knochenmineraldichte und Laborparameter einmalig beurteilt.
Hypothesen: Basierend auf den HR-pQCT-Daten von Nieren- und Lungentransplantationsempfängern und dem Trabecular Bone Score von LeTx-Empfängern nehmen die Forscher an, dass LeTX-Empfänger eine verschlechterte Knochenmikroarchitektur haben.
Erwartetes Ergebnis: Da die Knochenbrüchigkeit nicht nur durch die BMD, sondern auch durch die Knochenarchitektur bestimmt wird, liefern HR-pQCT-Daten wichtige Informationen über die Knochenbrüchigkeit des Patienten. Das Wissen über den Verlauf der Knochenmikroarchitektur nach einer Lebertransplantation kann dabei helfen, Strategien zur Vermeidung von Fragilitätsfrakturen bei LeTx-Empfängern zu entwickeln.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer warten auf eine Lebertransplantation
- 20-70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von früheren Organtransplantationen
- Probanden, die auf eine kombinierte Leber-Nieren-Transplantation warten
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre – außer hepatozelluläres Karzinom, neuroendokrine Tumoren und Hämangioendotheliom mit Indikation zur Lebertransplantation
- Rheumatoide Arthritis
- Schwere Niereninsuffizienz (chronische Nierenerkrankung IV, V)
- Immobilisierung
- Einnahme von Arzneimitteln mit potenziellen Auswirkungen auf die BMD wie Lithium, Östrogenersatztherapie, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, orale Bisphosphonate in den letzten drei Monaten, Denosumab und parenterale Bisphosphonate im letzten Jahr – mit Ausnahme von Kalzium, Vitamin D und Medikamenten, die für die Grunderkrankung notwendig sind Krankheit
- Nicht-osteoporotische Knochenerkrankung
- Kürzlich aufgetretene Fragilitätsfraktur innerhalb von 6 Monaten
Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
- Frauen Männer
- 20-70 Jahre alt
- Normale Leberfunktion (definiert als Leberfunktionsparameter und Transaminasen wie Albumin, Thromboplastinzeit, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase im normalen Bereich)
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Osteoporose gemäß BMD-Messung oder Osteopenie plus Fragilitätsfraktur
- Lebererkrankung (definiert als Nachweis einer erheblichen Lebererkrankung gemäß Labortests)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Empfänger einer Lebertransplantation
Venenpunktion (6x) Knochenmineraldichtemessung: Lendenwirbelsäule, Hüftbereich (3x) hochauflösende periphere quantitative CT: Radius, Tibia (3x)
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Kontrollgruppe
Venenpunktion (1x) Knochenmineraldichtemessung: Lendenwirbelsäule, Hüftbereich (1x) hochauflösende periphere quantitative CT: Radius, Tibia (1x)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmikroarchitektur des distalen Radius
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
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Messung der trabekulären Knochenmineraldichte (XCT)
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12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmikroarchitektur des distalen Radius
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Knochenvolumenanteil (%)
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Knochenmikroarchitektur des distalen Radius
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Trabekuläre Homogenität (mm)
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Knochenmikroarchitektur des distalen Radius
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Trabekelzahl (mm-1)
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Knochenmikroarchitektur des distalen Radius
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Trabekeldicke (mm)
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Knochenmikroarchitektur des distalen Radius
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Trabekelabstand (mm)
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vor der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Flächenknochendichtemessung der Lendenwirbelsäule (T-Score)
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Flächenknochendichtemessung der Hüftregion (T-Score)
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel von Osteocalcin
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel des aminoterminalen Propeptids Prokollagen Typ 1
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel der tartratresistenten sauren Phosphatase
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel carboxyterminaler Kollagenvernetzungen
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel von Dickkopf 1
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel von Periostin
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Biochemisch
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Serumspiegel von Sklerostin
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vor der Transplantation bis 12 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1713/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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