Transplante de Fígado: Efeitos Esqueléticos
Efeitos esqueléticos do transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Receptores de transplante de órgãos sólidos apresentam alta prevalência de osteoporose e fraturas por fragilidade. A arquitetura óssea deteriorada foi demonstrada por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-pQCT) em receptores de transplante renal e pulmonar. Em receptores de transplante de fígado (LeTx), a microarquitetura óssea só foi avaliada usando o escore de osso trabecular em um estudo de coorte retrospectivo; uma microarquitetura degradada ou parcialmente degradada foi detectada na maioria dos pacientes.
Objetivo: O objetivo deste projeto é comparar a microarquitetura óssea de receptores LeTx com controles saudáveis e avaliar as mudanças dos pacientes dentro de um ano após o transplante.
Métodos: Varreduras de HR-pQCT do rádio distal e tíbia, bem como medição da densidade mineral óssea da coluna lombar e região do quadril serão realizadas antes do Tx, 1 e 12 meses após o Tx em 50 pacientes. Marcadores anabólicos e catabólicos de remodelação óssea (esclerostina, dikkopf 1, periostina) e marcadores tradicionais de remodelação óssea serão avaliados no pré-operatório, no dia da cirurgia e 4 vezes no primeiro ano após o LeTx. Em controles saudáveis pareados por idade e sexo, HR-pQCT, a densidade mineral óssea e os parâmetros laboratoriais serão avaliados uma vez.
Hipóteses: Com base nos dados de HR-pQCT de receptores de transplante de rim e pulmão e no escore ósseo trabecular de receptores de LeTx, os investigadores levantam a hipótese de que os receptores de LeTX apresentam microarquitetura óssea deteriorada.
Resultado esperado: Como a fragilidade óssea não é determinada apenas pela DMO, mas também pela arquitetura óssea, os dados de HR-pQCT fornecem informações importantes sobre a fragilidade óssea dos pacientes. O conhecimento do curso da microarquitetura óssea após o transplante de fígado pode ajudar a desenvolver estratégias de prevenção de fraturas por fragilidade em receptores LeTx.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, homens aguardando transplante de fígado
- 20-70 anos de idade
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de transplante prévio de órgãos sólidos
- Indivíduos que aguardam um transplante combinado de fígado e rim
- Câncer nos últimos 5 anos - exceto carcinoma hepatocelular, tumores neuroendócrinos e hemangioendotelioma com indicação de transplante hepático
- Artrite reumatoide
- Insuficiência renal grave (doença renal crônica IV, V)
- imobilização
- Ingestão de medicamentos com efeitos potenciais sobre a DMO, como lítio, terapia de reposição de estrogênio, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, bisfosfonatos orais nos últimos três meses, denosumabe e bisfosfonatos parenterais no último ano - exceto cálcio, vitamina D e medicamentos necessários para o tratamento subjacente doença
- Doença óssea não osteoporótica
- Fratura recente por fragilidade em 6 meses
Grupo de controle:
Critério de inclusão:
- mulheres, homens
- 20-70 anos de idade
- Função hepática normal (definida como parâmetros de função hepática e transaminases, como albumina, tempo de tromboplastina, alanina-aminotransferase, aspartato-aminotransferase e gama-glutamil-transferase dentro da faixa normal)
Critérios de exclusão adicionais:
- Osteoporose de acordo com a medição da DMO ou osteopenia mais fratura por fragilidade
- Doença hepática (definida como evidência de doença hepática significativa de acordo com testes laboratoriais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receptores de transplante de fígado
Punção venosa (6x) Medição da densidade mineral óssea: coluna lombar, região do quadril (3x) TC quantitativa periférica de alta resolução: rádio, tíbia (3x)
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Grupo de controle
Punção venosa (1x) Medição da densidade mineral óssea: coluna lombar, região do quadril (1x) TC quantitativa periférica de alta resolução: rádio, tíbia (1x)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microarquitetura óssea do rádio distal
Prazo: 12 meses após o transplante
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medição da densidade mineral óssea trabecular (XCT)
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microarquitetura óssea do rádio distal
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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fração de volume ósseo (%)
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Microarquitetura óssea do rádio distal
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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homogeneidade trabecular (mm)
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Microarquitetura óssea do rádio distal
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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número trabecular (mm-1)
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Microarquitetura óssea do rádio distal
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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espessura trabecular (mm)
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Microarquitetura óssea do rádio distal
Prazo: pré-transplante até 12 meses após o transplante
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separação trabecular (mm)
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pré-transplante até 12 meses após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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medição da densidade óssea da coluna lombar (escore T)
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Densidade mineral óssea
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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medição da densidade óssea da região do quadril (escore T)
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de osteocalcina
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de fosfatase alcalina específica do osso
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de pró-peptídeo amino-terminal do procolágeno tipo 1
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de fosfatase ácida resistente ao tartarato
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de reticulações de colágeno carboxi-terminal
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de dikkopf 1
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de periostina
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Bioquímico
Prazo: pré-transplante para 12 após o transplante
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Níveis séricos de esclerostina
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pré-transplante para 12 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1713/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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