간 이식: 골격 효과
간 이식의 골격 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 고형 장기 이식 수혜자는 골다공증과 취약성 골절의 유병률이 높습니다. 악화된 뼈 구조는 신장 및 폐 이식 수용자에서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)에 의해 나타났습니다. 간 이식(LeTx) 수혜자에서 뼈 미세구조는 후향적 코호트 연구에서 소주골 점수만을 사용하여 평가되었습니다. 저하되거나 부분적으로 저하된 마이크로아키텍처가 대부분의 환자에서 발견되었습니다.
목표: 이 프로젝트의 목표는 LeTx 수혜자의 뼈 미세구조를 건강한 대조군과 비교하고 이식 후 1년 이내에 환자의 변화를 평가하는 것입니다.
방법: 50명의 환자를 대상으로 Tx 전, Tx 후 1개월 및 12개월에 요추 및 고관절 부위의 원위 요골 및 경골의 HR-pQCT 스캔과 요추 및 고관절 부위의 면적 골밀도 측정을 수행합니다. 뼈 전환의 단백동화 및 이화 마커(sclerostin, dickkopf 1, periostin) 및 전통적인 뼈 전환 마커는 수술 당일, LeTx 후 첫 해에 4회 평가됩니다. 건강한 연령 및 성별 일치 대조군 HR-pQCT에서 골밀도 및 검사실 매개변수가 한 번 평가됩니다.
가설: 신장 및 폐 이식 수혜자의 HR-pQCT 데이터와 LeTx 수혜자의 소주골 점수를 기반으로 연구자들은 LeTX 수혜자가 뼈 미세구조를 악화시켰다는 가설을 세웁니다.
예상 결과: 뼈 취약성은 BMD뿐만 아니라 뼈 구조에 의해서도 결정되기 때문에 HR-pQCT 데이터는 환자의 뼈 취약성에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 간 이식 후 뼈 미세 구조 과정에 대한 지식은 LeTx 수용자의 취약성 골절을 예방하는 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 이식을 기다리는 여성, 남성
- 20-70세
제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식 이력이 있는 피험자
- 간-신장 통합 이식을 기다리는 피험자
- 5년 이내의 암 - 간세포암종, 신경내분비종양, 간이식 적응증이 있는 혈관내피종은 제외
- 류머티스성 관절염
- 중증 신부전(만성 신장 질환 IV, V)
- 고정화
- 리튬, 에스트로겐 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 지난 3개월 동안의 경구용 비스포스포네이트, 작년의 데노수맙 및 비경구적 비스포스포네이트와 같이 BMD에 잠재적인 영향을 미치는 약물의 섭취 - 칼슘, 비타민 D 및 기저 질환에 필요한 약물 제외 질병
- 비골다공증성 골질환
- 최근 6개월 이내의 취약성 골절
대조군:
포함 기준:
- 여성 남성
- 20-70세
- 정상 간 기능(정상 범위 내의 알부민, 트롬보플라스틴 시간, 알라닌-아미노전이효소, 아스파르테이트-아미노전이효소 및 감마-글루타밀-전이효소와 같은 간 기능 매개변수 및 트랜스아미나제로 정의됨)
추가 제외 기준:
- 골밀도 측정에 따른 골다공증 또는 골감소증 + 취약성 골절
- 간 질환(검사실 검사에 따라 유의미한 간 질환의 증거로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간이식 수혜자
정맥 천자(6x) 골밀도 측정: 요추, 고관절 부위(3x) 고해상도 주변 정량 CT: 요골, 경골(3x)
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대조군
정맥 천자(1x) 골밀도 측정: 요추, 고관절 부위(1x) 고해상도 주변 정량 CT: 요골, 경골(1x)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 요골의 뼈 미세구조
기간: 이식 후 12개월
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섬유주 골밀도 측정(XCT)
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 요골의 뼈 미세구조
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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뼈 부피 분율(%)
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이식 후 12까지 이식 전
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원위 요골의 뼈 미세구조
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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섬유주 동질성(mm)
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이식 후 12까지 이식 전
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원위 요골의 뼈 미세구조
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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섬유주 수(mm-1)
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이식 후 12까지 이식 전
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원위 요골의 뼈 미세구조
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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섬유주 두께(mm)
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이식 후 12까지 이식 전
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원위 요골의 뼈 미세구조
기간: 이식 전 ~ 이식 후 12개월
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섬유주 분리(mm)
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이식 전 ~ 이식 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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요추의 면적 골밀도 측정(T 점수)
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이식 후 12까지 이식 전
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골밀도
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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엉덩이 부위의 면적 골밀도 측정(T 점수)
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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오스테오칼신의 혈청 수치
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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골 특이 알칼리성 포스파타제의 혈청 농도
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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프로콜라겐 타입 1 아미노-말단 프로펩티드의 혈청 수준
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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타르타르산염 저항성 산 포스파타아제의 혈청 수준
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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카르복시 말단 콜라겐 가교의 혈청 수준
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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Dickkopf 1의 혈청 수준
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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페리오스틴의 혈청 수준
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이식 후 12까지 이식 전
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생화학
기간: 이식 후 12까지 이식 전
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스클레로스틴의 혈청 수치
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이식 후 12까지 이식 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국