Трансплантация печени: скелетные эффекты
Скелетные последствия трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Реципиенты трансплантаций твердых органов имеют высокую распространенность остеопороза и переломов. Компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) у реципиентов трансплантированных почек и легких показала ухудшение костной архитектуры. У реципиентов трансплантации печени (LeTx) микроархитектоника кости оценивалась только с использованием оценки трабекулярной кости в ретроспективном когортном исследовании; у большинства больных выявлялась деградированная или частично деградированная микроархитектоника.
Цель: Целью этого проекта является сравнение микроархитектуры кости реципиентов LeTx со здоровым контролем и оценка изменений пациентов в течение одного года после трансплантации.
Методы: сканирование HR-pQCT дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости, а также измерение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника и тазобедренном суставе будет выполнено до трансплантации, через 1 и 12 месяцев после трансплантации у 50 пациентов. Анаболические и катаболические маркеры метаболизма костной ткани (склеростин, диккопф 1, периостин) и традиционные маркеры метаболизма костной ткани будут оцениваться до операции, в день операции и 4 раза в течение первого года после LeTx. У здоровых лиц контрольной группы того же возраста и пола HR-pQCT, минеральная плотность костей и лабораторные параметры будут оцениваться один раз.
Гипотезы: На основании данных HR-pQCT реципиентов трансплантации почек и легких и оценки трабекулярной кости реципиентов LeTx исследователи выдвинули гипотезу о том, что у реципиентов LeTX ухудшилась микроархитектоника кости.
Ожидаемый результат: Поскольку хрупкость костей определяется не только МПК, но и архитектурой кости, данные HR-pQCT дают важную информацию о хрупкости костей пациентов. Информация о развитии костной микроархитектоники после трансплантации печени может помочь в разработке стратегии предотвращения переломов из-за хрупкости у реципиентов LeTx.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, мужчины в ожидании трансплантации печени
- 20-70 лет
Критерий исключения:
- Субъекты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов
- Субъекты, ожидающие комбинированной трансплантации печени и почек
- Рак в течение предшествующих 5 лет - за исключением гепатоцеллюлярной карциномы, нейроэндокринных опухолей и гемангиоэндотелиомы с показанием к трансплантации печени
- Ревматоидный артрит
- Тяжелая почечная недостаточность (хроническая болезнь почек IV, V)
- Иммобилизация
- Прием препаратов с потенциальным воздействием на МПК, таких как литий, заместительная терапия эстрогенами, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, пероральные бисфосфонаты в течение последних трех месяцев, деносумаб и парентеральные бисфосфонаты в течение последнего года, за исключением кальция, витамина D и лекарств, необходимых для лечения основного заболевания. болезнь
- Неостеопоротическое заболевание костей
- Недавний перелом в течение 6 мес.
Контрольная группа:
Критерии включения:
- Женщины мужчины
- 20-70 лет
- Нормальная функция печени (определяется как параметры функции печени и трансаминазы, такие как альбумин, тромбопластиновое время, аланин-аминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза в пределах нормы)
Дополнительные критерии исключения:
- Остеопороз по данным измерения МПК или остеопения в сочетании с маломощным переломом
- Болезнь печени (определяется как свидетельство значительного заболевания печени по данным лабораторных исследований)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантации печени
Венепункция (6x) Измерение минеральной плотности костей: поясничный отдел позвоночника, область бедра (3x) Количественная периферическая КТ высокого разрешения: лучевая кость, большеберцовая кость (3x)
|
|
Контрольная группа
Венепункция (1x) Измерение минеральной плотности костной ткани: поясничный отдел позвоночника, область бедра (1x) Количественная периферическая компьютерная томография высокого разрешения: лучевая кость, большеберцовая кость (1x)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная микроархитектоника дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: 12 месяцев до посттрансплантации
|
измерение минеральной плотности трабекулярной кости (XCT)
|
12 месяцев до посттрансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная микроархитектоника дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
объемная доля кости (%)
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Костная микроархитектоника дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
трабекулярная однородность (мм)
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Костная микроархитектоника дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
трабекулярное число (мм-1)
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Костная микроархитектоника дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
трабекулярная толщина (мм)
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Костная микроархитектоника дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: до трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
трабекулярное расстояние (мм)
|
до трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
измерение площадной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника (Т-балл)
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
измерение площадной плотности кости в области тазобедренного сустава (показатель Т)
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Сывороточные уровни остеокальцина
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Сывороточные уровни костно-специфической щелочной фосфатазы
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Сывороточные уровни амино-концевого пропептида проколлагена типа 1
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Сывороточные уровни кислой фосфатазы, устойчивой к тартрату
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Сывороточные уровни карбоксиконцевых поперечных связей коллагена
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Сывороточные уровни dickkopf 1
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Уровни периостина в сыворотке
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
|
Биохимический
Временное ограничение: до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Уровень склеростина в сыворотке
|
до трансплантации до 12 после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1713/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .