Levertransplantatie: skeleteffecten
Skeleteffecten van levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ontvangers van solide-orgaantransplantaties hebben een hoge prevalentie van osteoporose en fragiliteitsfracturen. Verslechterde botarchitectuur is aangetoond door computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) bij ontvangers van nier- en longtransplantaties. Bij ontvangers van een levertransplantatie (LeTx) is de botmicroarchitectuur alleen geëvalueerd met behulp van de trabeculaire botscore in een retrospectieve cohortstudie; bij de meeste patiënten werd een gedegradeerde of gedeeltelijk gedegradeerde microarchitectuur gedetecteerd.
Doel: Het doel van dit project is om de botmicroarchitectuur van LeTx-ontvangers te vergelijken met gezonde controles en om de veranderingen van patiënten binnen een jaar na transplantatie te evalueren.
Methoden: HR-pQCT-scans van de distale radius en tibia, evenals meting van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en het heupgebied zullen worden uitgevoerd vóór Tx, 1 en 12 maanden na Tx bij 50 patiënten. Anabole en katabole markers van botturnover (sclerostine, dickkopf 1, periostine) en traditionele markers van botturnover zullen preoperatief worden geëvalueerd, op de dag van de operatie, en 4 keer binnen het eerste jaar na LeTx. Bij gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controles zullen HR-pQCT, botmineraaldichtheid en laboratoriumparameters eenmalig worden beoordeeld.
Hypothesen: Op basis van de HR-pQCT-gegevens van nier- en longtransplantatieontvangers en de trabeculaire botscore van LeTx-ontvangers, veronderstellen de onderzoekers dat LeTX-ontvangers een verslechterde botmicroarchitectuur hebben.
Verwacht resultaat: aangezien botfragiliteit niet alleen wordt bepaald door BMD maar ook door botarchitectuur, geven HR-pQCT-gegevens belangrijke informatie over de botfragiliteit van de patiënt. De kennis van het beloop van botmicroarchitectuur na levertransplantatie kan helpen bij het ontwikkelen van strategieën om fragiliteitsfracturen bij LeTx-ontvangers te voorkomen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, mannen wachten op levertransplantatie
- 20-70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere transplantatie van solide organen
- Proefpersonen die wachten op een gecombineerde lever-niertransplantatie
- Kanker in de afgelopen 5 jaar - behalve hepatocellulair carcinoom, neuro-endocriene tumoren en hemangio-endothelioom met indicatie voor levertransplantatie
- Reumatoïde artritis
- Ernstige nierinsufficiëntie (chronische nierziekte IV, V)
- Immobilisatie
- Inname van geneesmiddelen met mogelijke effecten op de BMD zoals lithium, oestrogeenvervangingstherapie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, orale bisfosfonaten in de afgelopen drie maanden, denosumab en parenterale bisfosfonaten in het afgelopen jaar - behalve calcium, vitamine D en medicatie die nodig is voor de onderliggende ziekte
- Niet-osteoporotische botziekte
- Recente fragiliteitsfractuur binnen 6 maanden
Controlegroep:
Inclusiecriteria:
- Vrouwen mannen
- 20-70 jaar oud
- Normale leverfunctie (gedefinieerd als leverfunctieparameters en transaminasen, zoals albumine, tromboplastinetijd, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en gamma-glutamyl-transferase binnen het normale bereik)
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- Osteoporose volgens BMD-meting of osteopenie plus fragiliteitsfractuur
- Leverziekte (gedefinieerd als bewijs van significante leverziekte volgens laboratoriumtests)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontvangers van levertransplantaties
Venapunctie (6x) Botmineraaldichtheidsmeting: lumbale wervelkolom, heupregio (3x) perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie: radius, tibia (3x)
|
|
Controlegroep
Venapunctie (1x) Botmineraaldichtheidsmeting: lumbale wervelkolom, heupregio (1x) perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie: radius, tibia (1x)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmicroarchitectuur van de distale radius
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
trabeculaire botmineraaldichtheidsmeting (XCT)
|
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmicroarchitectuur van de distale radius
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
botvolumefractie (%)
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Botmicroarchitectuur van de distale radius
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
trabeculaire homogeniteit (mm)
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Botmicroarchitectuur van de distale radius
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
trabeculair getal (mm-1)
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Botmicroarchitectuur van de distale radius
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
trabeculaire dikte (mm)
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Botmicroarchitectuur van de distale radius
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 maanden na transplantatie
|
trabeculaire scheiding (mm)
|
pretransplantatie tot 12 maanden na transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
areale botdichtheidsmeting van de lumbale wervelkolom (T-score)
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
areale botdichtheidsmeting van het heupgebied (T-score)
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumniveaus van osteocalcine
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumniveaus van botspecifieke alkalische fosfatase
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumniveaus van procollageen type 1 amino-terminaal propeptide
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumwaarden van tartraatresistente zure fosfatase
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumniveaus van carboxy-terminale collageenverknopingen
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumwaarden van dickkopf 1
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumniveaus van periostine
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Serumniveaus van sclerostine
|
pretransplantatie tot 12 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1713/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases