肝移植：骨骼效应
2020年9月9日 更新者：Katharina Kerschan-Schindl、Medical University of Vienna
肝移植对骨骼的影响
该研究将包括 50 名等待肝移植的患者和 50 名年龄和性别匹配且肝功能正常的对照受试者。
本项目的目的是将肝移植受者的骨微结构与健康对照进行比较，并评估移植后一年内患者的变化
研究概览
详细说明
背景：实体器官移植受者骨质疏松症和脆性骨折的患病率很高。 肾和肺移植受者的高分辨率计算机断层扫描 (HR-pQCT) 显示骨结构恶化。 在肝移植 (LeTx) 受者中，仅在一项回顾性队列研究中使用骨小梁评分评估了骨微结构；在大多数患者中检测到退化或部分退化的微结构。
目的：本项目的目的是将 LeTx 受体的骨微结构与健康对照进行比较，并评估移植后一年内患者的变化。
方法：50例患者在Tx前、Tx后1个月和12个月进行桡骨和胫骨远端的HR-pQCT扫描以及腰椎和臀部区域的面积骨密度测量。 骨转换的合成代谢和分解代谢标志物（硬化蛋白、dickkopf 1、骨膜蛋白）和传统的骨转换标志物将在术前、手术当天以及 LeTx 后第一年内评估 4 次。 在年龄和性别匹配的健康对照 HR-pQCT 中，骨矿物质密度和实验室参数将被评估一次。
假设：根据肾和肺移植受者的 HR-pQCT 数据和 LeTx 受者的骨小梁评分，研究者假设 LeTX 受者的骨微结构已经恶化。
预期结果：由于骨脆性不仅取决于 BMD，还取决于骨结构，因此 HR-pQCT 数据提供了有关患者骨脆性的重要信息。 对肝移植后骨微结构过程的了解可能有助于制定预防 LeTx 受体脆性骨折的策略。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50名等待肝移植的患者和50名年龄和性别匹配的健康对照者
描述
纳入标准：
- 等待肝移植的女性、男性
- 20-70岁
排除标准：
- 有实体器官移植史的受试者
- 等待肝肾联合移植的受试者
- 过去5年内的癌症-具有肝移植指征的肝细胞癌、神经内分泌肿瘤和血管内皮瘤除外
- 类风湿关节炎
- 严重肾功能不全（慢性肾病IV、V）
- 固定化
- 摄入对 BMD 有潜在影响的药物，如锂、雌激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂、过去三个月的口服双膦酸盐、去年的狄诺塞麦和非肠道双膦酸盐——除了钙、维生素 D 和基础所需的药物疾病
- 非骨质疏松性骨病
- 最近 6 个月内的脆性骨折
控制组：
纳入标准：
- 娘炮
- 20-70岁
- 肝功能正常（定义为肝功能参数和转氨酶，如白蛋白、凝血活酶时间、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶在正常范围内）
其他排除标准：
- 根据 BMD 测量的骨质疏松症或骨质减少加脆性骨折
- 肝病（根据实验室检测定义为显着肝病的证据）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肝移植受者
静脉穿刺 (6x) 骨密度测量：腰椎、臀部 (3x) 高分辨率外周定量 CT：桡骨、胫骨 (3x)
|
|
控制组
静脉穿刺 (1x) 骨密度测量：腰椎、臀部 (1x) 高分辨率外周定量 CT：桡骨、胫骨 (1x)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
桡骨远端的骨微结构
大体时间：移植后 12 个月
|
小梁骨矿物质密度测量 (XCT)
|
移植后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
桡骨远端的骨微结构
大体时间：移植前至移植后12
|
骨体积分数 (%)
|
移植前至移植后12
|
|
桡骨远端的骨微结构
大体时间：移植前至移植后12
|
小梁均匀性 (mm)
|
移植前至移植后12
|
|
桡骨远端的骨微结构
大体时间：移植前至移植后12
|
小梁数 (mm-1)
|
移植前至移植后12
|
|
桡骨远端的骨微结构
大体时间：移植前至移植后12
|
小梁厚度 (mm)
|
移植前至移植后12
|
|
桡骨远端的骨微结构
大体时间：移植前至移植后12个月
|
小梁分离 (mm)
|
移植前至移植后12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨密度
大体时间：移植前至移植后12
|
腰椎面积骨密度测量（T评分）
|
移植前至移植后12
|
|
骨密度
大体时间：移植前至移植后12
|
臀部区域的面积骨密度测量（T 分数）
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
血清骨钙素水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
骨特异性碱性磷酸酶的血清水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
1 型前胶原氨基末端前肽的血清水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
抗酒石酸酸性磷酸酶的血清水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
羧基末端胶原蛋白交联的血清水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
Dickkopf 1 的血清水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
血清骨膜素水平
|
移植前至移植后12
|
|
生化
大体时间：移植前至移植后12
|
血清硬化素水平
|
移植前至移植后12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharina Kerschan-Schindl, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.