Maksansiirto: luuston vaikutukset
Maksansiirron luuston vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kiinteiden elinsiirtojen saajilla on suuri osteoporoosin ja hauraiden murtumien esiintyvyys. Luun arkkitehtuurin heikkeneminen on osoitettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) munuais- ja keuhkosiirron saajilla. Maksansiirron (LeTx) vastaanottajilla luun mikroarkkitehtuuria on arvioitu vain käyttämällä trabekulaarisen luun pistemäärää retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa; Useimmilla potilailla havaittiin huonontunut tai osittain huonontunut mikroarkkitehtuuri.
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on verrata LeTx-saajien luun mikroarkkitehtuuria terveisiin kontrolleihin ja arvioida potilaiden muutoksia vuoden sisällä siirrosta.
Menetelmät: HR-pQCT-skannaukset distaalisesta säteen ja sääriluusta sekä alueen luun mineraalitiheyden mittaus lannerangan ja lonkan alueella tehdään ennen Tx:tä, 1 ja 12 kuukautta Tx:n jälkeen 50 potilaalle. Luun vaihtuvuuden anaboliset ja kataboliset markkerit (sklerostiini, dickkopf 1, periostiini) ja perinteiset luun vaihtuvuuden markkerit arvioidaan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 4 kertaa ensimmäisen vuoden aikana LeTx:n jälkeen. Terveissä iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivissa kontrolleissa HR-pQCT, luun mineraalitiheys ja laboratorioparametrit arvioidaan kerran.
Hypoteesit: Perustuen munuais- ja keuhkosiirron saajien HR-pQCT-tietoihin ja LeTx-saajien trabekulaariluupisteisiin, tutkijat olettavat, että LeTX-vastaajilla on heikentynyt luun mikroarkkitehtuuri.
Odotettu tulos: Koska luun haurautta ei määritä vain BMD, vaan myös luun rakenne, HR-pQCT-tiedot antavat tärkeää tietoa potilaiden luun hauraudesta. Maksansiirron jälkeisen luun mikroarkkitehtuurin etenemisen tuntemus voi auttaa kehittämään strategioita, jotka estävät haurausmurtumia LeTx-vastaajille.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, miehet odottavat maksansiirtoa
- 20-70 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
- Koehenkilöt, jotka odottavat yhdistettyä maksa-munuaissiirtoa
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana - paitsi maksasolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet ja hemangioendoteliooma maksansiirron indikaatiolla
- Nivelreuma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (krooninen munuaissairaus IV, V)
- Immobilisaatio
- BMD:hen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten litium, estrogeenikorvaushoito, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, oraaliset bisfosfonaatit viimeisen kolmen kuukauden aikana, denosumabin ja parenteraalisten bisfosfonaattien nauttiminen viimeisen vuoden aikana - paitsi kalsium, D-vitamiini ja taustalla tarvittavat lääkkeet sairaus
- Ei-osteoporoottinen luusairaus
- Äskettäinen haurausmurtuma 6 kuukauden sisällä
Kontrolliryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset miehet
- 20-70 vuoden iässä
- Normaali maksan toiminta (määritelty maksan toimintaparametreiksi ja transaminaasit, kuten albumiini, tromboplastiiniaika, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gamma-glutamyylitransferaasi normaalialueella)
Muut poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi BMD-mittauksen mukaan tai osteopenia plus haurausmurtuma
- Maksasairaus (määritelty todisteeksi merkittävästä maksasairaudesta laboratoriotestien mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksansiirron saajat
Suonenpunktio (6x) Luun mineraalitiheyden mittaus: lanneselkä, lonkan alue (3x) korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen TT: säde, sääriluu (3x)
|
|
Kontrolliryhmä
Suonenpunktio (1x) Luun mineraalitiheyden mittaus: lanneselkä, lonkan alue (1x) korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen TT: säde, sääriluu (1x)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen säteen luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
trabekulaarisen luun mineraalitiheyden mittaus (XCT)
|
12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen säteen luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
luun tilavuusosuus (%)
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Distaalisen säteen luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
trabekulaarinen homogeenisuus (mm)
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Distaalisen säteen luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
trabekulaariluku (mm-1)
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Distaalisen säteen luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
trabekulaarisen paksuus (mm)
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Distaalisen säteen luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: ennen transplantaatiota 12 kuukauteen siirron jälkeen
|
trabekulaarinen erotus (mm)
|
ennen transplantaatiota 12 kuukauteen siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
lannerangan alueellinen luun tiheyden mittaus (T-pisteet)
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
lonkan alueen luun tiheyden mittaus (T-pisteet)
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Osteokalsiinin tasot seerumissa
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin tasot seerumissa
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalisen propeptidin seerumitasot
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Tartraattiresistentin happaman fosfataasin tasot seerumissa
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Seerumin karboksiterminaalisen kollageenin ristisidosten tasot
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Dickkopfin seerumipitoisuudet 1
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Seerumin periostiinin taso
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Seerumin sklerostiinitasot
|
ennen siirtoa 12:een siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1713/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat