Trapianto di fegato: effetti scheletrici
Effetti scheletrici del trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: I destinatari di trapianto di organi solidi hanno un'alta prevalenza di osteoporosi e fratture da fragilità. L'architettura ossea deteriorata è stata dimostrata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-pQCT) nei destinatari di trapianto di rene e polmone. Nei destinatari di trapianto di fegato (LeTx), la microarchitettura ossea è stata valutata solo utilizzando il punteggio dell'osso trabecolare in uno studio di coorte retrospettivo; nella maggior parte dei pazienti è stata rilevata una microarchitettura degradata o parzialmente degradata.
Scopo: Lo scopo di questo progetto è confrontare la microarchitettura ossea dei riceventi LeTx con controlli sani e valutare i cambiamenti dei pazienti entro un anno dal trapianto.
Metodi: Le scansioni HR-pQCT del radio distale e della tibia così come la misurazione della densità minerale ossea areale della colonna lombare e della regione dell'anca saranno eseguite prima di Tx, 1 e 12 mesi dopo Tx in 50 pazienti. I marker anabolici e catabolici del turnover osseo (sclerostina, dickkopf 1, periostina) ei tradizionali marker del turnover osseo saranno valutati prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e 4 volte entro il primo anno dopo LeTx. In controlli sani abbinati per età e sesso HR-pQCT, densità minerale ossea e parametri di laboratorio saranno valutati una volta.
Ipotesi: sulla base dei dati HR-pQCT dei destinatari di trapianto di rene e polmone e del punteggio dell'osso trabecolare dei destinatari di LeTx, i ricercatori ipotizzano che i destinatari di LeTX abbiano una microarchitettura ossea deteriorata.
Risultato atteso: poiché la fragilità ossea non è determinata solo dalla BMD ma anche dall'architettura ossea, i dati HR-pQCT forniscono informazioni importanti sulla fragilità ossea dei pazienti. La conoscenza del decorso della microarchitettura ossea dopo il trapianto di fegato può aiutare a sviluppare strategie per prevenire le fratture da fragilità nei riceventi di LeTx.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, uomini in attesa di trapianto di fegato
- 20-70 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di precedente trapianto di organi solidi
- Soggetti in attesa di trapianto combinato fegato-rene
- Cancro nei 5 anni precedenti - ad eccezione di carcinoma epatocellulare, tumori neuroendocrini ed emangioendotelioma con indicazione al trapianto di fegato
- Artrite reumatoide
- Insufficienza renale grave (malattia renale cronica IV, V)
- Immobilizzazione
- Assunzione di farmaci con potenziali effetti sulla densità minerale ossea come litio, terapia sostitutiva degli estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, bifosfonati orali negli ultimi tre mesi, denosumab e bifosfonati parenterali nell'ultimo anno - ad eccezione di calcio, vitamina D e farmaci necessari per il sottostante malattia
- Malattia ossea non osteoporotica
- Frattura da fragilità recente entro 6 mesi
Gruppo di controllo:
Criterio di inclusione:
- Donne, uomini
- 20-70 anni
- Funzionalità epatica normale (definita come parametri di funzionalità epatica e transaminasi, come albumina, tempo di tromboplastina, alanina-aminotransferasi, aspartato-aminotransferasi e gamma-glutamil-transferasi entro il range normale)
Ulteriori criteri di esclusione:
- Osteoporosi secondo la misurazione della BMD o osteopenia più frattura da fragilità
- Malattia epatica (definita come evidenza di malattia epatica significativa secondo i test di laboratorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Destinatari di trapianto di fegato
Venipuntura (6x) Misurazione della densità minerale ossea: colonna lombare, regione dell'anca (3x) TC quantitativa periferica ad alta risoluzione: radio, tibia (3x)
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Gruppo di controllo
Venipuntura (1x) Misurazione della densità minerale ossea: colonna lombare, regione dell'anca (1x) TC quantitativa periferica ad alta risoluzione: radio, tibia (1x)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microarchitettura ossea del radio distale
Lasso di tempo: 12 mesi al post-trapianto
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misurazione della densità minerale ossea trabecolare (XCT)
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12 mesi al post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microarchitettura ossea del radio distale
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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frazione di volume osseo (%)
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Microarchitettura ossea del radio distale
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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omogeneità trabecolare (mm)
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Microarchitettura ossea del radio distale
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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numero trabecolare (mm-1)
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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|
Microarchitettura ossea del radio distale
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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spessore trabecolare (mm)
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Microarchitettura ossea del radio distale
Lasso di tempo: pre-trapianto a 12 mesi dopo il trapianto
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separazione trabecolare (mm)
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pre-trapianto a 12 mesi dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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misurazione della densità ossea areale della colonna lombare (punteggio T)
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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misurazione della densità ossea areale della regione dell'anca (punteggio T)
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di osteocalcina
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di fosfatasi alcalina specifica per l'osso
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di propeptide procollagene di tipo 1 amino-terminale
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di fosfatasi acida resistente al tartrato
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di legami crociati del collagene carbossi-terminale
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di dickkopf 1
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di periostina
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Biochimico
Lasso di tempo: pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Livelli sierici di sclerostina
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pretrapianto a 12 dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1713/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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