Transplantation hépatique : effets squelettiques
Effets squelettiques de la transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les receveurs d'une greffe d'organe solide ont une prévalence élevée d'ostéoporose et de fractures de fragilité. Une architecture osseuse détériorée a été mise en évidence par la tomodensitométrie à haute résolution (HR-pQCT) chez les receveurs de transplantation rénale et pulmonaire. Chez les receveurs de transplantation hépatique (LeTx), la microarchitecture osseuse n'a été évaluée qu'à l'aide du score osseux trabéculaire dans une étude de cohorte rétrospective ; une microarchitecture dégradée ou partiellement dégradée a été détectée chez la plupart des patients.
Objectif : L'objectif de ce projet est de comparer la microarchitecture osseuse des receveurs de LeTx avec des témoins sains et d'évaluer les changements des patients dans l'année suivant la transplantation.
Méthodes : Des scans HR-pQCT du radius distal et du tibia ainsi qu'une mesure de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire et de la région de la hanche seront effectués avant Tx, 1 et 12 mois après Tx chez 50 patients. Les marqueurs anaboliques et cataboliques du remodelage osseux (sclérostine, dickkopf 1, périostine) et les marqueurs traditionnels du remodelage osseux seront évalués en préopératoire, le jour de la chirurgie et 4 fois au cours de la première année après LeTx. Chez les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe, le HR-pQCT, la densité minérale osseuse et les paramètres de laboratoire seront évalués une fois.
Hypothèses : Sur la base des données HR-pQCT des receveurs de transplantation rénale et pulmonaire et du score osseux trabéculaire des receveurs de LeTx, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les receveurs de LeTX ont une microarchitecture osseuse détériorée.
Résultat attendu : Étant donné que la fragilité osseuse n'est pas seulement déterminée par la DMO mais aussi par l'architecture osseuse, les données HR-pQCT fournissent des informations importantes sur la fragilité osseuse des patients. La connaissance de l'évolution de la microarchitecture osseuse après transplantation hépatique peut aider à développer des stratégies de prévention des fractures de fragilité chez les receveurs de LeTx.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, hommes en attente de greffe de foie
- 20-70 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organe solide
- Sujets en attente d'une greffe combinée foie-rein
- Cancer au cours des 5 dernières années - à l'exception du carcinome hépatocellulaire, des tumeurs neuroendocrines et de l'hémangioendothéliome avec indication de transplantation hépatique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale chronique IV, V)
- Immobilisation
- Prise de médicaments ayant des effets potentiels sur la DMO tels que le lithium, la thérapie de remplacement des œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, les bisphosphonates oraux au cours des trois derniers mois, le dénosumab et les bisphosphonates parentéraux au cours de la dernière année - à l'exception du calcium, de la vitamine D et des médicaments nécessaires au traitement sous-jacent maladie
- Maladie osseuse non ostéoporotique
- Fracture de fragilité récente dans les 6 mois
Groupe de contrôle:
Critère d'intégration:
- Femme homme
- 20-70 ans
- Fonction hépatique normale (définie comme les paramètres de la fonction hépatique et les transaminases, telles que l'albumine, le temps de thromboplastine, l'alanine-aminotransférase, l'aspartate-aminotransférase et la gamma-glutamyl-transférase dans la plage normale)
Critères d'exclusion supplémentaires :
- Ostéoporose selon la mesure de la DMO ou ostéopénie plus fracture de fragilité
- Maladie du foie (définie comme la preuve d'une maladie hépatique importante selon les tests de laboratoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Transplantés hépatiques
Ponction veineuse (6x) Mesure de la densité minérale osseuse : rachis lombaire, région de la hanche (3x) Scanner quantitatif périphérique haute résolution : radius, tibia (3x)
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Groupe de contrôle
Ponction veineuse (1x) Mesure de la densité minérale osseuse : rachis lombaire, région de la hanche (1x) Scanner quantitatif périphérique haute résolution : radius, tibia (1x)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microarchitecture osseuse du radius distal
Délai: 12 mois après la greffe
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mesure de la densité minérale osseuse trabéculaire (XCT)
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12 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microarchitecture osseuse du radius distal
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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fraction volumique osseuse (%)
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Microarchitecture osseuse du radius distal
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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homogénéité trabéculaire (mm)
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Microarchitecture osseuse du radius distal
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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nombre trabéculaire (mm-1)
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Microarchitecture osseuse du radius distal
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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épaisseur trabéculaire (mm)
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Microarchitecture osseuse du radius distal
Délai: prétransplantation à 12 mois après la transplantation
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séparation trabéculaire (mm)
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prétransplantation à 12 mois après la transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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mesure de la densité osseuse surfacique du rachis lombaire (score T)
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Densité minérale osseuse
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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mesure de la densité osseuse surfacique de la région de la hanche (score T)
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Niveaux sériques d'ostéocalcine
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Taux sériques de phosphatase alcaline osseuse spécifique
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Taux sériques de procollagène de type 1 propeptide amino-terminal
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Taux sériques de phosphatase acide tartrate-résistante
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Niveaux sériques de réticulations de collagène carboxy-terminal
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Niveaux sériques de dickkopf 1
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Niveaux sériques de périostine
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Biochimique
Délai: avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Niveaux sériques de sclérostine
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avant la transplantation à 12 après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1713/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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