Transplantace jater: Kosterní účinky
Kosterní účinky transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Příjemci transplantace solidních orgánů mají vysokou prevalenci osteoporózy a křehkých zlomenin. Zhoršená kostní architektura byla prokázána počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u příjemců transplantace ledvin a plic. U příjemců transplantace jater (LeTx) byla kostní mikroarchitektura hodnocena pouze pomocí skóre trabekulární kosti v retrospektivní kohortové studii; u většiny pacientů byla zjištěna degradovaná nebo částečně degradovaná mikroarchitektura.
Cíl: Cílem tohoto projektu je porovnat kostní mikroarchitekturu příjemců LeTx se zdravými kontrolami a vyhodnotit změny pacientů během jednoho roku po transplantaci.
Metodika: Před Tx, 1 a 12 měsíců po Tx u 50 pacientů budou provedeny HR-pQCT skeny distálního radia a tibie a také plošné měření kostní denzity v oblasti bederní páteře a kyčle. Anabolické a katabolické markery kostního obratu (sklerostin, dickkopf 1, periostin) a tradiční markery kostního obratu budou hodnoceny předoperačně, v den operace a 4x během prvního roku po LeTx. U zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví bude HR-pQCT, kostní minerální denzita a laboratorní parametry hodnoceny jednou.
Hypotézy: Na základě dat HR-pQCT příjemců transplantace ledvin a plic a skóre trabekulární kosti příjemců LeTx vědci předpokládají, že příjemci LeTX mají zhoršenou kostní mikroarchitekturu.
Očekávaný výsledek: Protože křehkost kostí není určena pouze BMD, ale také kostní architekturou, HR-pQCT data poskytují důležité informace o lámavosti kostí pacientů. Znalost průběhu kostní mikroarchitektury po transplantaci jater může pomoci vyvinout strategie prevence křehkých zlomenin u příjemců LeTx.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, muži čekající na transplantaci jater
- 20-70 let věku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou transplantace pevných orgánů
- Subjekty čekající na kombinovanou transplantaci jater a ledvin
- Rakovina v předchozích 5 letech - kromě hepatocelulárního karcinomu, neuroendokrinních nádorů a hemangioendoteliomu s indikací k transplantaci jater
- Revmatoidní artritida
- Těžká renální insuficience (chronické onemocnění ledvin IV, V)
- Imobilizace
- Příjem léků s potenciálními účinky na BMD, jako je lithium, estrogenová substituční terapie, selektivní modulátory estrogenových receptorů, perorální bisfosfonáty v posledních třech měsících, denosumab a parenterální bisfosfonáty v posledním roce – kromě vápníku, vitamínu D a léků nezbytných pro základní léčbu choroba
- Neosteoporotické onemocnění kostí
- Nedávná zlomenina křehkosti během 6 měsíců
Kontrolní skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Ženy muži
- 20-70 let věku
- Normální funkce jater (definovaná jako parametry jaterní funkce a transaminázy, jako je albumin, tromboplastinový čas, alanin-aminotransferáza, aspartát-aminotransferáza a gama-glutamyl-transferáza v normálním rozmezí)
Další kritéria vyloučení:
- Osteoporóza podle měření BMD nebo osteopenie plus zlomenina z křehkosti
- Onemocnění jater (definované jako důkaz významného onemocnění jater podle laboratorních testů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace jater
Venipunkce (6x) Měření hustoty kostního minerálu: bederní páteř, oblast kyčle (3x) periferní kvantitativní CT s vysokým rozlišením: radius, holenní kost (3x)
|
|
Kontrolní skupina
Venipunkce (1x) Měření hustoty kostního minerálu: bederní páteř, oblast kyčle (1x) periferní kvantitativní CT s vysokým rozlišením: radius, tibie (1x)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní mikroarchitektura distálního radia
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
měření minerální hustoty trabekulární kosti (XCT)
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní mikroarchitektura distálního radia
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
frakce objemu kosti (%)
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Kostní mikroarchitektura distálního radia
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
trabekulární homogenita (mm)
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Kostní mikroarchitektura distálního radia
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
trabekulární číslo (mm-1)
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Kostní mikroarchitektura distálního radia
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
tloušťka trabekulární (mm)
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Kostní mikroarchitektura distálního radia
Časové okno: před transplantací do 12 měsíců po transplantaci
|
trabekulární separace (mm)
|
před transplantací do 12 měsíců po transplantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
měření plošné hustoty kostí bederní páteře (T skóre)
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
měření plošné hustoty kostí v oblasti kyčle (T skóre)
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Sérové hladiny osteokalcinu
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Sérové hladiny alkalické fosfatázy specifické pro kosti
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Sérové hladiny prokolagenu typu 1 amino-terminálního propeptidu
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Sérové hladiny kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Sérové hladiny zesíťování karboxy-terminálního kolagenu
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Sérové hladiny dickkopf 1
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Hladiny periostinu v séru
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
|
Biochemické
Časové okno: předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Hladiny sklerostinu v séru
|
předtransplantací do 12 po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1713/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .