Levertransplantation: skeletteffekter
Skeletteffekter av levertransplantation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Mottagare av solida organtransplantationer har en hög prevalens av osteoporos och skörhetsfrakturer. Försämrad benarkitektur har visats genom högupplöst datortomografi (HR-pQCT) hos mottagare av njur- och lungtransplantation. Hos levertransplantationsmottagare (LeTx) har benmikroarkitekturen endast utvärderats med användning av trabekulär benpoäng i en retrospektiv kohortstudie; en degraderad eller delvis degraderad mikroarkitektur upptäcktes hos de flesta patienterna.
Syfte: Syftet med detta projekt är att jämföra LeTx-mottagarnas benmikroarkitektur med friska kontroller och att utvärdera patienternas förändringar inom ett år efter transplantationen.
Metoder: HR-pQCT-skanningar av den distala radien och skenbenet samt mätning av areal benmineraldensitet av ländrygg och höftregion kommer att utföras före Tx, 1 och 12 månader efter Tx hos 50 patienter. Anabola och katabola markörer för benomsättning (sklerostin, dickkopf 1, periostin) och traditionella benomsättningsmarkörer kommer att utvärderas preoperativt, på operationsdagen och 4 gånger under det första året efter LeTx. I friska ålders- och könsmatchade kontroller kommer HR-pQCT, bentäthet och laboratorieparametrar att bedömas en gång.
Hypoteser: Baserat på HR-pQCT-data från mottagare av njur- och lungtransplantation och det trabekulära benvärdet för LeTx-mottagare, antar utredarna att LeTX-mottagare har försämrad benmikroarkitektur.
Förväntat resultat: Eftersom benskörhet inte bara bestäms av BMD utan även benarkitektur, ger HR-pQCT-data viktig information om patienternas benskörhet. Kunskapen om förloppet av benmikroarkitektur efter levertransplantation kan hjälpa till att utveckla strategier som förhindrar skörhetsfrakturer hos LeTx-mottagare.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, män som väntar på levertransplantation
- 20-70 års ålder
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av tidigare solida organtransplantationer
- Försökspersoner som väntar på en kombinerad lever-njurtransplantation
- Cancer under de senaste 5 åren - med undantag för hepatocellulärt karcinom, neuroendokrina tumörer och hemangioendoteliom med indikation för levertransplantation
- Reumatism
- Allvarlig njurinsufficiens (kronisk njursjukdom IV, V)
- Immobilisering
- Intag av läkemedel med potentiella effekter på BMD som litium, östrogenersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer, orala bisfosfonater under de senaste tre månaderna, denosumab och parenterala bisfosfonater under det senaste året - förutom kalcium, vitamin D och medicin som är nödvändig för den underliggande sjukdom
- Icke-osteoporotisk bensjukdom
- Senaste skörhetsfraktur inom 6 månader
Kontrollgrupp:
Inklusionskriterier:
- Kvinnor män
- 20-70 års ålder
- Normal leverfunktion (definierad som leverfunktionsparametrar och transaminaser, såsom albumin, tromboplastintid, alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas och gamma-glutamyl-transferas inom normalområdet)
Ytterligare uteslutningskriterier:
- Osteoporos enligt BMD-mätning eller osteopeni plus skörhetsfraktur
- Leversjukdom (definierad som tecken på signifikant leversjukdom enligt laboratorietester)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Levertransplantationsmottagare
Venpunktion (6x) Benmineraldensitetsmätning: ländrygg, höftregion (3x) högupplöst perifer kvantitativ CT: radie, tibia (3x)
|
|
Kontrollgrupp
Venpunktion (1x) Benmineraldensitetsmätning: ländrygg, höftregion (1x) högupplöst perifer kvantitativ CT: radie, tibia (1x)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmikroarkitektur av den distala radien
Tidsram: 12 månader till posttransplantation
|
trabekulär benmineraldensitetsmätning (XCT)
|
12 månader till posttransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmikroarkitektur av den distala radien
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
benvolymfraktion (%)
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Benmikroarkitektur av den distala radien
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
trabekulär homogenitet (mm)
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Benmikroarkitektur av den distala radien
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
trabekulärt nummer (mm-1)
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Benmikroarkitektur av den distala radien
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
trabekulär tjocklek (mm)
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Benmikroarkitektur av den distala radien
Tidsram: förtransplantation till 12 månader efter transplantation
|
trabekulär separation (mm)
|
förtransplantation till 12 månader efter transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
areal bentäthetsmätning av ländryggen (T-poäng)
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Bentäthet
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
areal bentäthetsmätning av höftregionen (T-poäng)
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av osteokalcin
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av benspecifikt alkaliskt fosfatas
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av aminoterminal propeptid av prokollagen typ 1
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av tartratresistent surt fosfatas
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av karboxiterminalt kollagen tvärbinder
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av dickkopf 1
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av periostin
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsram: förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Serumnivåer av sklerostin
|
förtransplantation till 12 efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1713/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .