Transplantacja wątroby: efekty szkieletowe
Szkieletowe skutki przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: U biorców przeszczepów narządów miąższowych częstość występowania osteoporozy i złamań z powodu łamliwości jest wysoka. Pogarszoną architekturę kości wykazano za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) u biorców przeszczepów nerki i płuc. U biorców przeszczepu wątroby (LeTx) mikroarchitekturę kości oceniano wyłącznie za pomocą oceny kości beleczkowej w retrospektywnym badaniu kohortowym; u większości pacjentów wykryto zdegradowaną lub częściowo zdegradowaną mikroarchitekturę.
Cel: Celem tego projektu jest porównanie mikroarchitektury kości biorców LeTx ze zdrowymi kontrolami oraz ocena zmian zachodzących u pacjentów w ciągu roku po przeszczepie.
Metody: Skany HR-pQCT dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej oraz powierzchniowe pomiary gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bioder zostaną wykonane przed Tx, 1 i 12 miesięcy po Tx u 50 pacjentów. Markery anaboliczne i kataboliczne obrotu kostnego (sklerostyna, dickkopf 1, periostyna) oraz tradycyjne markery obrotu kostnego będą oceniane przed operacją, w dniu operacji oraz 4 razy w ciągu pierwszego roku po LeTx. W zdrowych grupach kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci HR-pQCT, gęstość mineralna kości i parametry laboratoryjne zostaną ocenione raz.
Hipotezy: Na podstawie danych HR-pQCT biorców przeszczepów nerki i płuc oraz oceny kości beleczkowej biorców LeTx, badacze postawili hipotezę, że biorcy LeTX mają pogorszoną mikroarchitekturę kości.
Oczekiwany wynik: Ponieważ łamliwość kości zależy nie tylko od BMD, ale również od architektury kości, dane HR-pQCT dostarczają ważnych informacji na temat łamliwości kości pacjentów. Znajomość przebiegu mikroarchitektury kości po przeszczepie wątroby może pomóc w opracowaniu strategii zapobiegania złamaniom z powodu łamliwości kości u biorców LeTx.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, mężczyźni oczekujący na przeszczep wątroby
- 20-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
- Pacjenci oczekujący na połączony przeszczep wątroby i nerek
- Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat – z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, guzów neuroendokrynnych i hemangioendothelioma ze wskazaniem do przeszczepienia wątroby
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężka niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek IV, V)
- Unieruchomienie
- Przyjmowanie leków potencjalnie wpływających na BMD, takich jak lit, estrogenowa terapia zastępcza, selektywne modulatory receptora estrogenowego, doustne bisfosfoniany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, denosumab i pozajelitowe bisfosfoniany w ciągu ostatniego roku – z wyjątkiem wapnia, witaminy D i leków niezbędnych do choroba
- Nieosteoporotyczna choroba kości
- Niedawne złamanie kruchości w ciągu 6 miesięcy
Grupa kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta Mężczyzna
- 20-70 lat
- Prawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako parametry czynności wątroby i aminotransferazy, takie jak albumina, czas tromboplastynowy, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotransferaza w prawidłowym zakresie)
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Osteoporoza na podstawie pomiaru BMD lub osteopenia i złamanie z powodu łamliwości
- Choroba wątroby (zdefiniowana jako dowód istotnej choroby wątroby na podstawie badań laboratoryjnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy przeszczepu wątroby
Nakłucie żyły (6x) Pomiar gęstości mineralnej kości: kręgosłup lędźwiowy, okolice bioder (3x) ilościowa tomografia obwodowa o wysokiej rozdzielczości: kość promieniowa, piszczel (3x)
|
|
Grupa kontrolna
Nakłucie żyły (1x) Pomiar gęstości mineralnej kości: kręgosłup lędźwiowy, okolice bioder (1x) ilościowa tomografia obwodowa o wysokiej rozdzielczości: kość promieniowa, piszczel (1x)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroarchitektura kości dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy do przeszczepu
|
pomiar gęstości mineralnej kości beleczkowej (XCT)
|
12 miesięcy do przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroarchitektura kości dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
frakcja objętościowa kości (%)
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Mikroarchitektura kości dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
jednorodność beleczkowania (mm)
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Mikroarchitektura kości dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
liczba beleczkowa (mm-1)
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Mikroarchitektura kości dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
grubość beleczkowania (mm)
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Mikroarchitektura kości dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 miesięcy po transplantacji
|
odstęp między beleczkami (mm)
|
przed transplantacją do 12 miesięcy po transplantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
pomiar gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (T score)
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
pomiar gęstości kości okolicy biodrowej (T-score)
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziomy osteokalcyny w surowicy
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziomy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości w surowicy
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziomy w surowicy propeptydu prokolagenu typu 1 na końcu aminowym
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziomy kwaśnej fosfatazy opornej na winian w surowicy
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziomy w surowicy wiązań poprzecznych kolagenu na końcach karboksylowych
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziom dickkopf w surowicy 1
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziom periostyny w surowicy
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
|
Biochemiczne
Ramy czasowe: przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Poziomy sklerostyny w surowicy
|
przed transplantacją do 12 po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1713/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria