TOLAC の PROM における分娩のバルーン誘導 (BILROM-TOLAC)
2018年11月8日 更新者：Gil Gutvirtz MD、Soroka University Medical Center
TOLAC を希望する以前の帝王切開および早発性膜破裂の女性における分娩の機械的誘発：前向きランダム化研究
PROM（分娩前破水）を伴うTOLAC（帝王切開後の分娩の試行）を希望する女性におけるダブルバルーンカテーテル（Atad Ripener Device）を用いた分娩誘発の安全性と有効性を評価する前向きランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka University Medical Center
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コンタクト：
- Gil Gutvirtz, MD
- 電話番号：972509630022
- メール：Giltzik@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の条件を満たした患者様のみが対象となります。
- シングルトン妊娠
- 以前の単回帝王切開
- 前回の帝王切開から少なくとも 12 か月が経過している
- -妊娠34週以上で確認されたPROMと診断されました。
- -破裂した膜は、研究に含める前に≤24時間発生しました。
- 子宮頸部にうまく適用された頂点プレゼンテーション
- 検鏡検査で未熟な子宮頸部があることが判明した（ビショップスコア≦6）。
- 有意かつ規則的な子宮収縮の欠如（<3/10分）。
- -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲。
- -インフォームドコンセントに署名している（TOLAC同意書を含む）。
除外基準:
以下の条件のいずれかを有する患者は、研究から除外されます。
- -経膣分娩の禁忌（つまり、 前置胎盤、頂点以外の症状、以前の帝王切開出産 < 12 か月)。
- 定期的な子宮収縮 (>3/10 分)。
- 断裂した膜の診断は、研究を含める前に 24 時間以上行われました。
- 胎便で染色された羊水。
- -絨毛膜羊膜炎の証拠（子宮の圧痛および母体または胎児の頻脈または化膿性分泌物またはWBC20.000を伴うT 37.6°C）
- 胎盤剥離または重大な出血の疑い。
- -安心できない胎児の状態（胎児の心拍数モニタリングおよび/または生物物理学的プロファイルによって決定される）で、即時の介入が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩誘発用ダブルバルーンカテーテル
このグループでは、経頸部ダブルバルーンカテーテルが挿入されます。
デバイスの挿入後、20 分間の外部モニタリングが実行されます。
患者は入院のために産婦人科病棟に移送されます。
デバイスの挿入から 12 時間後にバルーンを収縮させ、デバイスを取り外します。
この段階で、患者は 2 番目のビショップ スコアについて評価され、待機的管理が再開されます。
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患者を砕石位またはベッドで仰向けに寝かせた状態で、検鏡を挿入して子宮頸部を視覚化します。
両方のバルーンが子宮頸管に入るまで、長い鉗子を使用してデバイスを子宮頸部に挿入します。
次に、子宮バルーンを 20 ml の生理食塩水で (20 ml シリンジを使用して) 膨らませます。
次に、内子宮口を覆う子宮バルーンによって止まるまでデバイスを引き抜く。
この時点で、外口にある頸膣バルーンを 20 ml の生理食塩水で膨らませ、膣鏡を取り出します。
次に、両方のバルーンを、20 ml の生理食塩水を交互に増やして、各バルーンの総量を 80 ml までさらに膨らませます。
装置は、患者の内股に緩くテープで固定されます。
他の名前：
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介入なし：期待される管理
妊産婦管理グループの女性は産婦人科病棟に移され、自然陣痛が続くまで入院と保守管理が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開後の経膣分娩（VBAC）率
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PROMから出荷までの間隔（時間）
時間枠：5日間
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5日間
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分娩中および分娩後の感染率
時間枠：5日間
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5日間
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帝王切開率
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。