Indução de trabalho de parto por balão em PROM para TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 de novembro de 2018 atualizado por: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Indução mecânica do trabalho de parto em mulheres com cesariana anterior e ruptura prematura de membranas que desejam TOLAC: um estudo prospectivo randomizado
Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia da indução do parto com um cateter de balão duplo (Atad Ripener Device) em mulheres que desejam TOLAC (tentativa de trabalho de parto após cesariana) com PROM (ruptura pré-parto de membranas).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gil Gutvirtz, MD
- Número de telefone: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Contato:
- Gil Gutvirtz, MD
- Número de telefone: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Somente os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão abordados.
- Gravidez única
- Cesárea única anterior
- Pelo menos 12 meses se passaram desde a cesariana anterior
- Diagnosticado com PROM confirmado em ≥ 34 semanas de gestação.
- Membranas rompidas ocorreram ≤24 horas antes da inclusão no estudo.
- Apresentação do vértice bem aplicada ao colo do útero
- Descobriu-se que o colo do útero não estava maduro em um exame especular (pontuação de Bishop ≤6).
- Ausência de contração uterina significativa e regular (<3/10Min).
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Ter assinado um consentimento informado (incluindo um formulário de consentimento TOLAC).
Critério de exclusão:
Os pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos do estudo:
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal (ou seja, placenta prévia, apresentação sem vértice, cesariana anterior < 12 meses).
- Contrações uterinas regulares (>3/10min).
- O diagnóstico de membranas rompidas foi feito 24 horas antes da inclusão no estudo.
- Líquido amniótico corado de mecônio.
- Evidência de corioamnionite (T 37,6°C com sensibilidade uterina e taquicardia materna ou fetal ou secreção purulenta ou WBC20.000)
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta ou hemorragia significativa.
- Estado fetal não tranquilizador (conforme determinado pelo monitoramento da frequência cardíaca fetal e/ou perfil biofísico) necessitando de intervenção imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter balão duplo para indução do parto
neste grupo será inserido um cateter balão duplo transcervical.
Após a inserção do dispositivo, são realizados 20 minutos de monitoramento externo.
O paciente será transferido para a enfermaria de obstetrícia/ginecologia para internação.
12 horas após a inserção do dispositivo, os balões são esvaziados e o dispositivo removido.
Nesta fase, o paciente é avaliado para uma segunda pontuação de Bishop e a conduta expectante é retomada.
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Com o paciente em posição de litotomia ou deitado em decúbito dorsal na cama, um espéculo é inserido para visualizar o colo do útero.
O dispositivo é inserido no colo do útero usando uma pinça longa até que ambos os balões entrem no canal cervical.
Em seguida, o balão uterino é inflado com 20 ml de soro fisiológico (por meio de uma seringa de 20 ml).
O dispositivo é então puxado para fora até ser parado pelo balão uterino que cobre o orifício cervical interno.
Nesse momento, o balão cérvico-vaginal localizado no orifício externo é inflado com 20 ml de soro fisiológico e o espéculo é retirado.
Em seguida, ambos os balões são insuflados adicionalmente com incrementos alternados de 20 ml de solução salina normal até um volume total de 80 ml em cada balão.
O dispositivo é frouxamente preso à parte interna da coxa do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Gestão expectante
As mulheres no grupo de conduta expectante serão transferidas para a enfermaria de obstetrícia/ginecologia para hospitalização e conduta conservadora até que ocorra o trabalho de parto espontâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de parto vaginal após cesariana (VBAC)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PROM para intervalo de entrega (tempo)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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taxas de infecção intraparto e pós-parto
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Taxas de cesariana
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0019-17-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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