Balonowa indukcja porodu w PROM dla TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Mechaniczna indukcja porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim i przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, które pragną TOLAC: prospektywne badanie z randomizacją
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności indukcji porodu za pomocą cewnika z podwójnym balonem (Atad Ripener Device) u kobiet pragnących TOLAC (próba porodu po cięciu cesarskim) z PROM (przedporodowe pęknięcie błon płodowych).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Gil Gutvirtz, MD
- Numer telefonu: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyjmowani będą tylko pacjenci spełniający poniższe kryteria.
- Ciąża pojedyncza
- Poprzednie pojedyncze cięcie cesarskie
- Od poprzedniego cięcia cesarskiego minęło co najmniej 12 miesięcy
- Zdiagnozowano potwierdzoną PROM w ≥ 34 tygodniu ciąży.
- Pęknięcia błon wystąpiły ≤24 godziny przed włączeniem do badania.
- Prezentacja wierzchołka dobrze przylega do szyjki macicy
- Stwierdzono, że ma niedojrzałą szyjkę macicy w badaniu wziernikowym (wynik Bishopa ≤6).
- Brak znaczących i regularnych skurczów macicy (<3/10 min).
- Chęć przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
- Podpisać świadomą zgodę (w tym formularz zgody TOLAC).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczeni z badania:
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury (tj. łożysko przodujące, ułożenie bez wierzchołka, poprzednie cięcie cesarskie <12 miesięcy).
- Regularne skurcze macicy (>3/10 min).
- Diagnozę pękniętych błon postawiono na 24 godziny przed włączeniem do badania.
- Płyn owodniowy zabarwiony smółką.
- Dowody na zapalenie błon płodowych i błon płodowych (T 37,6°C z tkliwością macicy i tachykardią u matki lub płodu lub wydzieliną ropną lub WBC20 000)
- Podejrzenie odklejenia się łożyska lub znacznego krwotoku.
- Niepewny stan płodu (określony na podstawie monitorowania tętna płodu i/lub profilu biofizycznego) wymagający natychmiastowej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik z podwójnym balonem do indukcji porodu
w tej grupie zostanie wprowadzony przezszyjkowy podwójny cewnik balonowy.
Po wprowadzeniu urządzenia przeprowadzane jest 20-minutowe monitorowanie zewnętrzne.
Pacjent zostanie przeniesiony do oddziału położniczo-ginekologicznego w celu hospitalizacji.
12 godzin po wprowadzeniu urządzenia balony są opróżniane, a urządzenie usuwane.
Na tym etapie pacjent jest oceniany pod kątem drugiego wyniku w skali Bishopa i wznawiane jest postępowanie wyczekujące.
|
Gdy pacjentka znajduje się w pozycji litotomii lub leży na plecach w łóżku, wprowadza się wziernik w celu uwidocznienia szyjki macicy.
Urządzenie jest wprowadzane do szyjki macicy za pomocą długich kleszczy, aż oba balony wejdą do kanału szyjki macicy.
Następnie balonik maciczny napełnia się 20 ml soli fizjologicznej (za pomocą strzykawki o pojemności 20 ml).
Urządzenie jest następnie wyciągane aż do zatrzymania przez balon maciczny pokrywający wewnętrzny ujście szyjki macicy.
W tym momencie balon szyjkowo-pochwowy znajdujący się na ujściu zewnętrznym napełnia się 20 ml soli fizjologicznej i usuwa wziernik.
Następnie oba balony są dodatkowo napełniane naprzemiennymi porcjami 20 ml normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 80 ml w każdym balonie.
Urządzenie jest luźno przyklejone taśmą do wewnętrznej strony uda pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Kobiety w grupie oczekującej zostaną przeniesione na oddział położniczo-ginekologiczny w celu hospitalizacji i leczenia zachowawczego do czasu wystąpienia porodu samoistnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim (VBAC).
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PROM do interwału dostawy (czas)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
wskaźnik zakażeń śródporodowych i poporodowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Stawki za cięcie cesarskie
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-0019-17-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .