Induzione del travaglio con palloncino in PROM per TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 novembre 2018 aggiornato da: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Induzione meccanica del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo e rottura prematura delle membrane che desiderano TOLAC: uno studio prospettico randomizzato
Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'induzione del travaglio con un catetere a doppio palloncino (Atad Ripener Device) in donne che desiderano TOLAC (prova del travaglio dopo taglio cesareo) con PROM (rottura pre-travaglio delle membrane).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka University Medical Center
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Contatto:
- Gil Gutvirtz, MD
- Numero di telefono: 972509630022
- Email: Giltzik@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno contattati solo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri.
- Gravidanza singola
- Precedente taglio cesareo singolo
- Sono trascorsi almeno 12 mesi dal precedente parto cesareo
- Diagnosi di PROM confermata a ≥ 34 settimane di gestazione.
- Le membrane rotte si sono verificate ≤24 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Presentazione del vertice ben applicata alla cervice
- Scoperto di avere una cervice immatura in un esame speculum (punteggio Bishop ≤6).
- Assenza di contrazione uterina significativa e regolare (<3/10Min).
- Disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
- Avere firmato un consenso informato (incluso un modulo di consenso TOLAC).
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- Qualsiasi controindicazione per un parto vaginale (es. placenta previa, presentazione senza vertice, precedente parto cesareo < 12 mesi).
- Contrazioni uterine regolari (>3/10Min).
- La diagnosi di rottura delle membrane è stata fatta oltre 24 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Liquido amniotico macchiato di meconio.
- Evidenza di corioamnionite (T 37,6°C con dolorabilità uterina e tachicardia materna o fetale o secrezione purulenta o WBC20.000)
- Sospetto distacco della placenta o significativa emorragia.
- Stato fetale non rassicurante (come determinato dal monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e/o dal profilo biofisico) che richiede un intervento immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere a doppio palloncino per l'induzione del travaglio
in questo gruppo verrà inserito un catetere transcervicale a doppio palloncino.
Dopo l'inserimento del dispositivo, vengono eseguiti 20 minuti di monitoraggio esterno.
La paziente verrà trasferita al reparto di ostetricia e ginecologia per il ricovero.
12 ore dopo l'inserimento del dispositivo i palloncini vengono sgonfiati e il dispositivo rimosso.
In questa fase il paziente viene valutato per un secondo punteggio Bishop e riprende la gestione dell'attesa.
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Con il paziente in posizione litotomica o sdraiato supino nel letto, viene inserito uno speculum per visualizzare la cervice.
Il dispositivo viene inserito nella cervice utilizzando una lunga pinza finché entrambi i palloncini non entrano nel canale cervicale.
Quindi, il palloncino uterino viene gonfiato con 20 ml di soluzione fisiologica (mediante una siringa da 20 ml).
Il dispositivo viene quindi estratto fino a quando non viene fermato dal palloncino uterino che copre l'orifizio cervicale interno.
A questo punto si gonfia il palloncino cervico-vaginale situato in corrispondenza dell'orifizio esterno con 20 ml di soluzione fisiologica e si rimuove lo speculum.
Quindi entrambi i palloncini vengono ulteriormente gonfiati con incrementi alternati di 20 ml di soluzione fisiologica normale fino a un volume totale di 80 ml in ciascun palloncino.
Il dispositivo è fissato con nastro adesivo alla parte interna della coscia del paziente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione in attesa
Le donne nel gruppo di gestione in attesa saranno trasferite al reparto di ostetricia e ginecologia per il ricovero e la gestione conservativa fino al travaglio spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC).
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PROM all'intervallo di consegna (tempo)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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tassi di infezione intrapartum e post-partum
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Tassi di taglio cesareo
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR-0019-17-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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