Balloon Munkaindukció a PROM-ban a TOLAC számára (BILROM-TOLAC)
2018. november 8. frissítette: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
A szülés mechanikus indukálása olyan nőknél, akik korábban császármetszéssel és a membránok korai szakadásával szeretnének TOLAC-ot: Prospektív randomizált vizsgálat
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a kettős ballonkatéterrel (Atad Ripener Device) végzett szülésindukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan nőknél, akik TOLAC-ra (császármetszés utáni szüléspróba) és PROM-mal (szülés előtti membránszakadás) vágynak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gil Gutvirtz, MD
- Telefonszám: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak azokat a betegeket keresik fel, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak.
- Egyedülálló terhesség
- Előző egyszeri császármetszés
- Legalább 12 hónap telt el az előző császármetszés óta
- Megerősített PROM-mal diagnosztizálták a ≥ 34. terhességi héten.
- A membránrepedés ≤ 24 órával a vizsgálatba való bevonás előtt fordult elő.
- A vertex bemutatása jól illeszkedik a méhnyakra
- Egy tükörvizsgálat során éretlen méhnyakot találtak (Bishop pontszám ≤6).
- Jelentős és rendszeres méhösszehúzódás hiánya (<3/10 perc).
- Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
- Aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (beleértve a TOLAC beleegyezési űrlapját is).
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata (pl. placenta previa, non-vertex megjelenés, korábbi császármetszés < 12 hónap).
- Rendszeres méhösszehúzódások (>3/10 perc).
- A megrepedt membránok diagnózisát 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt végeztük.
- Meconiummal festett magzatvíz.
- Chorio-amnionitis bizonyítéka (T 37,6°C méhérzékenységgel és anyai vagy magzati tachycardiával vagy gennyes váladékozással vagy WBC20 000)
- Placenta leválás gyanúja vagy jelentős vérzés.
- Nem megnyugtató magzati állapot (a magzati pulzusszám monitorozása és/vagy biofizikai profilja alapján), amely azonnali beavatkozást tesz szükségessé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla ballonkatéter a szülés indukálásához
ebbe a csoportba transzcervicalis kettős ballonkatétert helyeznek be.
Az eszköz behelyezését követően 20 perces külső megfigyelés történik.
A beteget az Ob/Gyn osztályra szállítják kórházi kezelésre.
12 órával az eszköz behelyezése után a léggömböket leeresztik, és az eszközt eltávolítják.
Ebben a szakaszban a páciens második Bishop-pontszámát értékelik, és folytatódik a várt kezelés.
|
Amikor a beteg lithotómiás helyzetben vagy hanyatt fekszik az ágyban, tükörbe helyezik a méhnyakot.
Az eszközt hosszú csipesszel helyezik a méhnyakba, amíg mindkét ballon be nem jut a méhnyakcsatornába.
Ezután a méhballont 20 ml sóoldattal fújjuk fel (20 ml-es fecskendő segítségével).
Ezután az eszközt addig húzzák ki, amíg a belső méhnyak os-t borító méhballon meg nem állítja.
Ekkor a külső osnál található cervico-vaginális ballont felfújjuk 20 ml sóoldattal, és eltávolítjuk a tükörképet.
Ezután mindkét ballont felfújjuk felváltva 20 ml normál sóoldattal 80 ml teljes térfogatra mindegyik ballonban.
A készülék lazán ragasztva van a páciens belső combjához.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várható menedzsment
A várandós csoportba tartozó nőket az Ob/Gyn osztályra szállítják kórházi kezelésre és konzervatív kezelésre a spontán szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hüvelyi szülés császármetszés után (VBAC).
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PROM a szállítási intervallumig (idő)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
szülésen belüli és szülés utáni fertőzések aránya
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A császármetszések aránya
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR-0019-17-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .