Ilmapallo synnytyksen induktio PROM:ssä TOLACille (BILROM-TOLAC)
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Mekaaninen synnytyksen induktio naisilla, joilla on edellinen keisarileikkaus ja ennenaikainen kalvojen repeämä, jotka kaipaavat TOLACia: tuleva satunnaistettu tutkimus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin synnytyksen induktion turvallisuutta ja tehokkuutta kaksoispallokatetrilla (Atad Ripener Device) naisilla, jotka haluavat TOLAC:ia (keisarinleikkauksen jälkeinen synnytyskoe) PROM:lla (kalvojen repeämä ennen synnytystä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gil Gutvirtz, MD
- Puhelinnumero: 972509630022
- Sähköposti: Giltzik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gil Gutvirtz, MD
- Puhelinnumero: 972509630022
- Sähköposti: Giltzik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan yhteyttä.
- Singleton Raskaus
- Edellinen yksittäinen keisarinleikkaus
- Edellisestä keisarileikkauksesta on kulunut vähintään 12 kuukautta
- Diagnoosi vahvistettu PROM ≥ 34 raskausviikolla.
- Kalvot ovat repeytyneet ≤ 24 tuntia ennen tutkimukseen ottamista.
- Vertex-esitys sopii hyvin kohdunkaulaan
- Spekulumitutkimuksessa todettiin kypsymätön kohdunkaula (Bishop-pistemäärä ≤6).
- Merkittävän ja säännöllisen kohdun supistuksen puuttuminen (<3/10min).
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (mukaan lukien TOLAC-suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet (esim. istukan previa, ei-vertex-esitys, edellinen keisarileikkaus < 12 kuukautta).
- Säännölliset kohdun supistukset (> 3/10 min).
- Murtuneiden kalvojen diagnoosi tehtiin yli 24 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Mekoniumvärjättyä lapsivettä.
- Todisteet suonikalvontulehduksesta (T 37,6 °C ja kohdun arkuus ja äidin tai sikiön takykardia tai märkivä vuoto tai WBC20 000)
- Epäillään istukan irtoamista tai merkittävää verenvuotoa.
- Ei-rahoittava sikiön tila (määritetty sikiön sykemittauksen ja/tai biofyysisen profiilin perusteella), mikä vaatii välitöntä puuttumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoispallokatetri synnytyksen induktioon
tähän ryhmään asetetaan transservikaalinen kaksoispallokatetri.
Laitteen asettamisen jälkeen suoritetaan 20 minuutin ulkoinen valvonta.
Potilas siirretään ob/gyn-osastolle sairaalahoitoa varten.
12 tunnin kuluttua laitteen asettamisesta ilmapallot tyhjennetään ja laite poistetaan.
Tässä vaiheessa potilaalta arvioidaan toinen Bishop-pistemäärä ja odotettu hoito jatkuu.
|
Kun potilas on litotomia-asennossa tai makaa selällään sängyssä, kohdunkaulan visualisoimiseksi asetetaan tähystin.
Laite työnnetään kohdunkaulaan pitkillä pihdeillä, kunnes molemmat ilmapallot menevät kohdunkaulan kanavaan.
Tämän jälkeen kohdun ilmapallo täytetään 20 ml:lla suolaliuosta (20 ml:n ruiskulla).
Laitetta vedetään sitten ulos, kunnes kohdunkaulan sisäistä ilmapalloa peittävä kohdun ilmapallo pysäyttää sen.
Tässä vaiheessa kohdunkaulan ja emättimen ilmapallo, joka sijaitsee ulkoisessa osissa, täytetään 20 ml:lla suolaliuosta ja tähystin poistetaan.
Sitten molemmat ilmapallot täytetään lisäksi vuorotellen 20 ml:lla normaalia suolaliuosta 80 ml:n kokonaistilavuuteen jokaisessa ilmapallossa.
Laite on teipattu löyhästi potilaan sisäreiteen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Odottavan johtoryhmän naiset siirretään Ob/Gyn-osastolle sairaalahoitoon ja konservatiiviseen hoitoon, kunnes spontaani synnytys alkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen synnytys keisarinleikkauksen (VBAC) jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PROM toimitusväliin (aika)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
synnytyksen sisäisiä ja synnytyksen jälkeisiä infektioita
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Keisarinleikkauksen hinnat
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-0019-17-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .