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Ballon-Einleitung der Wehen in PROM für TOLAC (BILROM-TOLAC)

8. November 2018 aktualisiert von: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center

Mechanische Geburtseinleitung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt und vorzeitigem Blasensprung, die TOLAC wünschen: Eine prospektive randomisierte Studie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Weheneinleitung mit einem Doppelballonkatheter (Atad Ripener Device) bei Frauen, die TOLAC (Wehenversuch nach Kaiserschnitt) mit PROM (Pre Wehenbruch der Membranen) wünschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden nur Patienten angesprochen, die die folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Früherer einzelner Kaiserschnitt
  3. Seit der letzten Kaiserschnittgeburt sind mindestens 12 Monate vergangen
  4. Diagnostiziert mit bestätigtem PROM in der ≥ 34. Schwangerschaftswoche.
  5. Geplatzte Membranen traten ≤24 Stunden vor Aufnahme in die Studie auf.
  6. Vertex-Präsentation gut auf den Gebärmutterhals aufgetragen
  7. Bei einer Spekulumuntersuchung wurde ein unreifer Gebärmutterhals festgestellt (Bishop-Score ≤6).
  8. Fehlen einer signifikanten und regelmäßigen Uteruskontraktion (<3/10Min).
  9. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls für die Dauer der Studie.
  10. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben (einschließlich eines TOLAC-Einverständniserklärungsformulars).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (z. Placenta praevia, Non-Vertex-Präsentation, vorheriger Kaiserschnitt < 12 Monate).
  2. Regelmäßige Uteruskontraktionen (>3/10Min).
  3. Die Diagnose von gerissenen Membranen wurde über 24 Stunden vor Studieneinschluss gestellt.
  4. Mekonium gefärbtes Fruchtwasser.
  5. Nachweis einer Chorioamnionitis (T 37,6 °C mit Uterusschmerz und mütterlicher oder fetaler Tachykardie oder eitrigem Ausfluss oder WBC20.000)
  6. Verdacht auf Plazentalösung oder signifikante Blutung.
  7. Nicht beruhigender fötaler Status (bestimmt durch fetale Herzfrequenzüberwachung und/oder biophysikalisches Profil), der eine sofortige Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelballonkatheter zur Geburtseinleitung
In dieser Gruppe wird ein transzervikaler Doppelballonkatheter eingeführt. Nach dem Einsetzen des Geräts erfolgt eine 20-minütige externe Überwachung. Der Patient wird zur stationären Behandlung auf die Ob/Gyn-Station verlegt. 12 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts werden die Ballons entleert und das Gerät entfernt. In diesem Stadium wird der Patient für einen zweiten Bishop-Score bewertet und die erwartungsvolle Behandlung wird fortgesetzt.
Gerät: Doppelballonkatheter zur Geburtseinleitung
Wenn sich der Patient in Steinschnittlage befindet oder auf dem Rücken liegt, wird ein Spekulum eingeführt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Das Gerät wird mit einer langen Pinzette in den Gebärmutterhals eingeführt, bis beide Ballons in den Gebärmutterhalskanal eintreten. Dann wird der Uterusballon mit 20 ml Kochsalzlösung (mittels einer 20-ml-Spritze) aufgeblasen. Die Vorrichtung wird dann herausgezogen, bis sie durch den Uterusballon gestoppt wird, der den inneren Muttermund bedeckt. An diesem Punkt wird der zerviko-vaginale Ballon, der sich am äußeren Muttermund befindet, mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen und das Spekulum entfernt. Dann werden beide Ballons zusätzlich mit abwechselnden Inkrementen von 20 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 80 ml in jedem Ballon aufgeblasen. Das Gerät wird lose an die Innenseite des Oberschenkels des Patienten geklebt.
Andere Namen:
  • Atad Reifegerät
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Frauen in der werdenden Behandlungsgruppe werden zur Krankenhauseinweisung und konservativen Behandlung auf die Geburtshilfe-/Gynäkologiestation verlegt, bis spontane Wehen eintreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) Raten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PROM bis Lieferintervall (Zeit)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Intrapartale und postpartale Infektionsraten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Kaiserschnittraten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR-0019-17-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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