Balónová indukce porodu v PROM pro TOLAC (BILROM-TOLAC)
8. listopadu 2018 aktualizováno: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Mechanická indukce porodu u žen s předchozím císařským řezem a předčasnou rupturou membrán, které si přejí TOLAC: Prospektivní randomizovaná studie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti indukce porodu pomocí dvojitého balónkového katétru (Atad Ripener Device) u žen, které si přejí TOLAC (zkouška porodu po císařském řezu) s PROM (protržení blan před porodem).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Gil Gutvirtz, MD
- Telefonní číslo: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou osloveni pouze pacienti, kteří splňují následující kritéria.
- Singleton Těhotenství
- Předchozí jediný císařský řez
- Od předchozího porodu císařským řezem uplynulo minimálně 12 měsíců
- Diagnostikováno s potvrzeným PROM v ≥ 34. týdnu těhotenství.
- K prasknutí membrán došlo ≤ 24 hodin před zařazením do studie.
- Vertexová prezentace dobře aplikována na děložní čípek
- Při vyšetření zrcadlem bylo zjištěno nezralé děložní hrdlo (Bishopovo skóre ≤6).
- Absence významné a pravidelné děložní kontrakce (<3/10min).
- Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Podepsat informovaný souhlas (včetně formuláře souhlasu TOLAC).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících stavů budou ze studie vyloučeni:
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod (tj. placenta previa, prezentace bez vertexu, předchozí porod císařským řezem < 12 měsíců).
- Pravidelné děložní kontrakce (>3/10min).
- Diagnóza prasklých membrán byla provedena 24 hodin před zařazením do studie.
- Plodová voda zbarvená mekoniem.
- Důkaz chorio-amnionitidy (T 37,6 °C s citlivostí dělohy a mateřskou nebo fetální tachykardií nebo hnisavým výtokem nebo WBC20 000)
- Podezření na abrupci placenty nebo výrazné krvácení.
- Neuklidňující stav plodu (stanovený monitorováním srdeční frekvence plodu a/nebo biofyzikálním profilem) vyžadující okamžitý zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitý balónkový katétr pro indukci porodu
v této skupině bude zaveden transcervikální dvojitý balónkový katétr.
Po vložení zařízení se provádí 20 minut externího monitorování.
Pacient bude převezen k hospitalizaci na gynekologicko-porodnické oddělení.
12 hodin po zavedení zařízení se balónky vyfouknou a zařízení se odstraní.
V této fázi je u pacienta hodnoceno druhé Bishopovo skóre a obnovuje se léčba očekávání.
|
U pacientky v litotomické poloze nebo vleže na zádech na lůžku se zavede zrcadlo, aby se zobrazil děložní čípek.
Zařízení se zavádí do děložního čípku pomocí dlouhých kleští, dokud oba balónky nevstoupí do cervikálního kanálu.
Poté se děložní balónek nafoukne 20 ml fyziologického roztoku (pomocí 20 ml injekční stříkačky).
Zařízení je poté vytahováno, dokud se nezastaví děložním balónkem zakrývajícím vnitřní cervikální os.
V tomto okamžiku se cervikovaginální balónek umístěný na zevním os nafoukne 20 ml fyziologického roztoku a zrcadlo se odstraní.
Poté se oba balónky dodatečně nafouknou střídavými přírůstky po 20 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 80 ml v každém balónku.
Zařízení je volně přilepeno k vnitřní straně stehna pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Očekávaný management
Ženy v nastávající skupině budou přemístěny na oddělení gynekologie a gynekologie k hospitalizaci a konzervativnímu řízení až do spontánního porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vaginálního porodu po císařském řezu (VBAC).
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PROM do intervalu doručení (čas)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
četnost intrapartálních a poporodních infekcí
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Sazby císařského řezu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR-0019-17-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .