TOLAC PROM 球囊引产 (BILROM-TOLAC)
2018年11月8日 更新者：Gil Gutvirtz MD、Soroka University Medical Center
对既往剖宫产和胎膜早破且需要 TOLAC 的女性进行机械引产：一项前瞻性随机研究
一项前瞻性随机对照试验，旨在评估使用双气囊导管 (Atad Ripener Device) 对需要 TOLAC（剖宫产后试产）和 PROM（胎膜分娩前破裂）的女性进行引产的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Be'er Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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接触：
- Gil Gutvirtz, MD
- 电话号码：972509630022
- 邮箱：Giltzik@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
只有符合以下标准的患者才会被接洽。
- 单身怀孕
- 以前单次剖宫产
- 自上次剖腹产以来至少已过去 12 个月
- 在妊娠 ≥ 34 周时确诊为 PROM。
- 在纳入研究之前 ≤ 24 小时内发生了破裂的膜。
- 顶点呈现很好地应用于子宫颈
- 在窥镜检查中发现宫颈未成熟（Bishop 评分≤6）。
- 没有显着和规律的子宫收缩（<3/10 分钟）。
- 愿意在研究期间遵守方案。
- 已签署知情同意书（包括 TOLAC 同意书）。
排除标准：
具有以下任何一种情况的患者将被排除在研究之外：
- 阴道分娩的任何禁忌症（即 前置胎盘、非头位先露、既往剖宫产 < 12 个月）。
- 规则的子宫收缩 (>3/10Min)。
- 在纳入研究前 24 小时内做出破膜诊断。
- 胎粪染色的羊水。
- 绒毛膜羊膜炎的证据（T 37.6°C 伴有子宫压痛和母体或胎儿心动过速或脓性分泌物或 WBC20.000）
- 疑似胎盘早剥或明显出血。
- 需要立即干预的不可靠胎儿状态（由胎儿心率监测和/或生物物理特征确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双球囊引产导管
在该组中，将插入经颈双气囊导管。
插入设备后，将进行 20 分钟的外部监测。
病人会被转往妇产科病房住院。
插入装置 12 小时后，气球会放气并移除装置。
在此阶段，将对患者进行第二次 Bishop 评分评估，并恢复期待治疗。
|
当患者处于截石位或仰卧在床上时，插入窥器以观察子宫颈。
使用长镊子将该装置插入子宫颈，直到两个气球都进入宫颈管。
然后，用 20 ml 生理盐水（通过 20 ml 注射器）给子宫球囊充气。
然后将装置拉出，直到被覆盖宫颈内口的子宫气囊挡住。
此时，位于外口的宫颈阴道气囊用 20 毫升生理盐水充气，然后取出窥器。
然后用20ml生理盐水的交替增量将两个气球另外充气至每个气球中的总体积为80ml。
该装置松散地贴在患者的大腿内侧。
其他名称：
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无干预：期待管理
期待管理组中的妇女将被转移到妇产科病房进行住院治疗和保守治疗，直到随后出现自然分娩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剖宫产后阴道分娩 (VBAC) 率
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PROM到交付间隔（时间）
大体时间：5天
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5天
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产时和产后感染率
大体时间：5天
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5天
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剖宫产率
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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